Takipril

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Prilocainhydrochlorid

Tilgjengelig fra:

Sintetica GmbH (8040737)

ATC-kode:

N01BB04

INN (International Name):

Prilocaine hydrochloride

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Prilocainhydrochlorid (07720) 20 Milligramm

Administreringsrute:

intrathekale Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2010-05-05

Informasjon til brukeren

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Takipril 20 mg/ml Injektionslösung
Prilocainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen
dieses
Arzneimittel verabreicht wird, weil sie wichtige Informationen für
Sie enthält.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Takipril und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Takipril beachten?
3.
Wie ist Takipril anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Takipril aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Takipril und wofür wird es angewendet?
Takipril 20 mg/ml Injektionslösung gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Lokalanästhetika bezeichnet werden. Es gehört zur Stoffgruppe der
Amide und ist eine
Injektionslösung. Takipril Injektionslösung wird angewendet, um
bestimmte Teile des
Körpers zu anästhesieren (zu betäuben) und während operativer
Eingriffe bei
Erwachsenen Schmerzen zu verhindern.
Takipril wird in den unteren Abschnitt der Wirbelsäule injiziert.
Dadurch wird kurz
darauf für einen begrenzten Zeitraum das Schmerzempfinden von der
Taille abwärts
betäubt (Kurzzeit-chirurgische Verfahren).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Takipril beachten?
Takipril darf nicht bei Ihnen angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prilocainhydrochlorid,
andere
Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der Bestandteile dieses
Arzneimittels
(aufgeführt in Abschnitt 6) sind,

wenn Sie schwere Reizleitungsstörungen des Herzens haben,

wenn Sie an schwerer Blutarmut (Anämie) leiden,

wenn Sie eine Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Takipril 20 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Prilocainhydrochlorid
(entsprechend 2 %).
1 Ampulle mit 5 ml Lösung enthält 100 mg Prilocainhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile:
0,0086 mg Natrium je 1 ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung. Klare, farblose Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 5,0 und 6,0. Die Lösung ist hyperbar, ihre
Osmolalität
beträgt zwischen 490 und 540 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Takipril ist indiziert für die Spinalanästhesie bei kurzfristigen
chirurgischen Eingriffen
(siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Eine Spinalanästhesie darf nur von (oder unter der Aufsicht von)
medizinischem
Fachpersonal mit der erforderlichen Kompetenz und Erfahrung
durchgeführt werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Ausrüstung, Arzneimittel und notfallmedizinisch geschultes Personal,
müssen
unmittelbar verfügbar sein, da in seltenen Fällen schwere
Reaktionen, die manchmal letal
verliefen, nach der Anwendung von Lokalanästhetika gemeldet wurden,
auch
unabhängig von einer Überempfindlichkeit in der Anamnese des
Patienten.
Bei Anzeichen einer akuten systemischen Toxizität oder eines totalen
Spinalblocks muss
die Injektion des Lokalanästhetikums sofort gestoppt werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Dosierung
Die Dosierung muss individuell nach den Besonderheiten des Einzelfalls
erfolgen. Bei
der Festlegung der Dosis müssen der Gesundheitszustand des Patienten
sowie die
gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Es sollte die
niedrigst mögliche Dosis gewählt werden.
Die Wirkungsdauer ist dosisabhängig.
Die für die Anwendungsgebiete jeweils empfohlenen Dosierungen gelten
für Erwachsene
mit durchschnittlicher Größe und Körpergewicht (etwa 70 kg), so
dass ein effektiver
Block mit einer einmaligen Anwendung