Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Antineoplastiske midler
Multippelt myelom
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
autorisert
2023-08-21
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TALVEY 2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TALVEY 40 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING talkvetamab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Talvey er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Talvey 3. Hvordan Talvey gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Talvey 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TALVEY ER OG HVA DET BRUKES MOT Talvey er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet talkvetamab. Talkvetamab er et antistoff, en type protein som gjenkjenner og fester seg til spesifikke mål i kroppen din. Det er laget slik at det fester seg til proteinet GPRC5D (G-proteinkoblet reseptor familie C, gruppe 5, medlem D), som finnes på myelomatosekreftceller, og til CD3, et protein på "T-celler" (en type hvite blodceller). T-celler er en del av kroppens naturlige forsvar og bidrar til å beskytte kroppen mot infeksjon. De kan også ødelegge kreftceller. Når dette legemidlet fester seg til disse cellene, bringer det kreftcellene og T-cellene sammen. Dette stimulerer T-cellene til å ødelegge myelomatosekreftcellene. Talvey brukes til behandling av voksne med myelomatose, en type kreft i benmargen. Det brukes når pasienter har fått minst tre andre typer behandling som ikke har virket eller har slu Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN TALVEY 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning TALVEY 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING TALVEY 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ett 1,5 ml hetteglass inneholder 3 mg talkvetamab (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ett 1 ml hetteglass inneholder 40 mg talkvetamab (40 mg/ml). Talkvetamab er et humanisert immunglobulin g4-prolin, alanin, alanin (IgG4-PAA) bispesifikt antistoff rettet mot G-proteinkoblet reseptor familie C, gruppe 5, medlem D (GPRC5D) og CD3- reseptorer, som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Oppløsningen er fargeløs til lysegul, med pH 5,2 og osmolalitet på 287-290 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) TALVEY er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende legemiddel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med TALVEY skal innledes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring innen behandling av myelomatose. TALVEY skal administreres av helsepersonell med tilstrekkelig medisinsk opplæring og tilgang til nødvendig medisinsk utstyr for å håndtere alvorlige reaksjoner, inkludert cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og nevrologisk toksisitet, inkludert immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS). Dosering Legemidler til forbehandling skal administreres før hver dose av TALVEY i opptrappingsfasen (se nedenfor). TAL Les hele dokumentet