Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarat
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
dimethyl fumarate
immunsuppressive
Multippel sklerose
Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Revision: 28
autorisert
2014-01-30
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TECFIDERA 120 MG ENTEROKAPSLER, HARDE TECFIDERA 240 MG ENTEROKAPSLER, HARDE dimetylfumarat (dimethyl fumarate) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tecfidera er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tecfidera 3. Hvordan du bruker Tecfidera 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tecfidera 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TECFIDERA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA TECFIDERA ER Tecfidera er et legemiddel som inneholder virkestoffet DIMETYLFUMARAT . HVA TECFIDERA BRUKES MOT TECFIDERA BRUKES TIL Å BEHANDLE ATTAKKVIS MULTIPPEL SKLEROSE (RELAPSERENDE-REMITTERENDE MS) HOS PASIENTER FRA OG MED 13 ÅR. MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen. Attakkvis MS kjennetegnes ved gjentatte anfall (attakk) med symptomer i nervesystemet. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller dobbeltsyn). Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende. HVORDAN TECFIDERA VIRKER Tecfidera ser ut til å virke ved å stoppe kroppens forsvarssystem i å skade hjernen og ryggmargen. Dette kan også bidra til å forsinke fremtidig forverring av MS. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TECFIDERA BRUK I Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat (dimethyl fumarate). Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat (dimethyl fumarate). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsel, hard Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde Grønne og hvite enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 120 mg’, som inneholder mikrotabletter. Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde Grønne enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 240 mg’, som inneholder mikrotabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Tecfidera er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter fra og med 13 år med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (RRMS). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Dosering Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes til den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4). Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose. Pasienten kan ta den glemte dosen kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose. En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig gjenopptas. 3 Tecfidera bør tas sammen med mat (se pkt. 5.2). For pasienter som opplever flushing eller gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten økes ved å ta Tecfidera sammen med mat (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8). _Spesielle populasjoner _ _Eldre _ I kliniske studier med Tecfidera var det begrenset eksponering hos pasienter i alderen ≥ 55 år, Les hele dokumentet