Tecvayli

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Teclistamab

Tilgjengelig fra:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-kode:

L01F

INN (International Name):

teclistamab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Multippelt myelom

Indikasjoner:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-08-23

Informasjon til brukeren

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TECVAYLI 10 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
TECVAYLI 90 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
teklistamab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TECVAYLI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker TECVAYLI
3.
Hvordan du bruker TECVAYLI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TECVAYLI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TECVAYLI ER OG HVA DET BRUKES MOT
TECVAYLI er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet
"teklistamab", og brukes til
behandling av voksne med en type kreft i benmargen, kalt myelomatose.
Det brukes til pasienter som har fått minst tre andre typer
behandling som ikke har virket eller har
sluttet å virke.
HVORDAN TECVAYLI VIRKER
TECVAYLI er et antistoff, en type protein som er laget for å
gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål
i kroppen din. TECVAYLI er rettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA),
som finnes på
myelomatosekreftceller, og cluster of differentiation 3 (CD3), som
finnes på såkalte T-celler i
immunsystemet ditt. Legemidlet virker ved å feste seg til disse
cellene og bringe dem sammen, slik at
immunsystemet ditt kan ødelegge myelomatosekreftcellene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TECVAYLI
BRUK IKKE TECVAYLI dersom du er allergisk overfor teklistamab eller

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TECVAYLI 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
TECVAYLI 90 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TECVAYLI 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ett 3 ml hetteglass inneholder 30 mg teklistamab (10 mg/ml).
TECVAYLI 90 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Ett 1,7 ml hetteglass inneholder 153 mg teklistamab (90 mg/ml).
Teklistamab er et humanisert immunglobulin G4-prolin, alanin, alanin
(IgG4-PAA) bispesifikt
antistoff rettet mot B-cellemodningsantigenet (BCMA) og
CD3-reseptorer, som produseres i en
mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster [CHO]) ved
hjelp av rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Oppløsningen er fargeløs til lysegul, med pH 5,2 og osmolaritet på
ca. 296 mOsm/l (10 mg/ml
injeksjonsvæske, oppløsning) og ca. 357 mOsm/l (90 mg/ml
injeksjonsvæske, oppløsning).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
TECVAYLI er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med residiverende og
refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere
behandlinger, inkludert et immunmodulerende
middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist
sykdomsprogresjon under siste
behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med TECVAYLI skal innledes under veiledning og tilsyn av
lege med erfaring innen
behandling av myelomatose.
TECVAYLI skal administreres av helsepersonell med tilstrekkelig
medisinsk opplæring og tilgang til
nødvendig medisinsk utstyr for å håndtere alvorlige reaksjoner,
inkludert cytokinfrigjøringssyndrom
(CRS) (se pkt. 4.4).
Dosering
Legemidler til forbehandling skal administreres før hver dose av
TECVAYLI