Tektrotyd 20 mikrog

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotid] trifluoracetat

Tilgjengelig fra:

Narodowe Centrum Badán Jadrowych

ATC-kode:

V09IA07

INN (International Name):

HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-Octreotide] trifluoracetat

Dosering :

20 mikrog

Legemiddelform:

Preparasjonssett til radioaktive legemidler

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-08-25

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tektrotyd 20 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hetteglass I inneholder 20 mikrogram med HYNIC-[D-Phe
1
,Tyr
3
-Oktreotid] trifluoracetat.
Radionukliden inngår ikke i settet.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonssett til radioaktive legemidler.
Hvitt eller nesten hvitt lyofilisat.
For radioaktivitetsmerking med natriumperteknetat (
99 m
Tc)-oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Etter radioaktivitetsmerking med natriumperteknetat (
99m
Tc)-oppløsning, vil oppløsningen med
99m
Tc-
Tektrotyd være indikert for bruk hos voksne som supplement i
diagnostisering og håndtering av
nevroendokrine tumorer (NET) med somatostatinreseptorer, for å finne
ut hvor de ligger.
Tumorer som ikke har somatostatinreseptorer, vil ikke kunne
visualiseres (se pkt 4.4, "Bildetolkning").
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Det foreslåtte aktivitetsområdet er 370 til 740 MBq i én enkelt
intravenøs injeksjon. Aktiviteten som
skal administreres, avhenger av det tilgjengelige utstyret.
_Eldre (over 65 år) _
Ingen dosejusteringer kreves for eldre pasienter.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Aktiviteten som skal administreres, må vurderes nøye ettersom det er
mulighet for økt
strålingseksponering for disse pasientene, se pkt. 4.4.
_Nedsatt leverfunksjon _
Redusert dosering ved nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig, se
pkt. 5.2.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av
99m
Tc-Tektrotyd hos barn har ikke blitt fastslått.
2
Hvis det ikke finnes alternative teknikker som ikke bruker ioniserende
stråling, må bruk hos barn og
ungdom vurderes nøye ut fra kliniske behov og en vurdering av graden
av nytte/risiko for denne
pasientgruppen. På grunn av den mulige faren ved ioniserende
stråling, skal
99m
Tc-Tektrotyd ikke
brukes på barn under 18 år med mindre verdien ved forventet klinisk
informasjon, anses som s