Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tiotepa
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AC01
thiotepa
Antineoplastiske midler
Hematopoietisk stamcelletransplantasjon
I kombinasjon med annen kjemoterapi legemidler:med eller uten hele kroppen bestråling (TBI), som condition behandling før allogen eller autologous haematopoietic stamfar cellen transplantasjon (HPCT) i haematological sykdommer i voksen og paediatric pasienter, når høy dose kjemoterapi med HPCT støtte er aktuelle for behandling av solide svulster hos voksne og paediatric pasienter. Det er foreslått at Tepadina må forskrives av leger med erfaring i bad behandling før haematopoietic stamfar cellen transplantasjon.
Revision: 19
autorisert
2010-03-15
59 B. PAKNINGSVEDLEGG 60 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TEPADINA 15 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING tiotepa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva TEPADINA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker TEPADINA 3. Hvordan du bruker TEPADINA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer TEPADINA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TEPADINA ER OG HVA DET BRUKES MOT TEPADINA inneholder virkestoffet tiotepa, som hører til en gruppe legemidler kalt alkylerende midler. TEPADINA brukes til å klargjøre pasienter for benmargstransplantasjon. Det virker ved å ødelegge benmargsceller. Dette gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller (hematopoetiske stamceller), som i sin tur gjør det mulig for kroppen å produsere friske blodceller. TEPADINA kan brukes hos voksne, barn og ungdom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEPADINA BRUK IKKE TEPADINA - hvis du er allergisk overfor tiotepa, - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, - dersom du ammer, - dersom du får gulfebervaksine, levende virale eller bakterielle vaksiner. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Du må informere legen din hvis du har: - lever- eller nyreproblemer, - hjerte- eller lungeproblemer, - krampeanfall (epilepsi), eller har hatt dette tidligere (hvis du blir behandlet med fenytoin eller fosfenytoin) Fordi TEPADINA ødelegger benmargsceller ansvarlig for å produsere blodceller, vil regelmessige blodprøver tas under behandling for å sjekke antall blodceller. For å forebygge og behandle infeksjoner, vil du bli gitt antiinfektiva. TEPADINA kan f Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ 2 1. LEGEMIDLETS NAVN TEPADINA 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning TEPADINA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING TEPADINA 15 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver inneholder 15 mg tiotepa. Etter rekonstituering med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker, vil hver ml oppløsning inneholde 10 mg tiotepa (10 mg/ml). TEPADINA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver inneholder 100 mg tiotepa. Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, vil hver ml oppløsning inneholde 10 mg tiotepa (10 mg/ml). For den fullstendige listen over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt krystallinsk pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER TEPADINA er indisert, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler: • med eller uten TBI (total body irradiation), som kondisjoneringsbehandling før allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT), ved hematologiske sykdommer hos voksne eller barne- og ungdomspasienter. • når høydose kjemoterapi med HPCT-støtte er hensiktsmessig for behandling av solide tumorer hos voksne og barne- og ungdomspasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administrering av TEPADINA må overvåkes av en lege med erfaring i kondisjoneringsbehandling før hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Dosering TEPADINA administreres ved forskjellige doser, i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, til pasienter med hematologiske sykdommer eller solide tumorer før HPCT. Doseringen av TEPADINA rapporteres, hos voksne og barne- og ungdomspasienter, i henhold til type HPCT (autolog eller allogen) og sykdom. _Voksne _ _AUTOLOG HPCT: _ _Hematologiske sykdommer _ _ _ 3 Den anbefalte dosen ved hematologiske sykdommer er fra 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) til 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) Les hele dokumentet