Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalsiumhomeostase
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
autorisert
2022-11-18
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TERIPARATIDE SUN 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN teriparatid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjonDette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har tegn på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Teriparatide SUN er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Teriparatide SUN 3. Hvordan du bruker Teriparatide SUN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Teriparatide SUN 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA TERIPARATIDE SUN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Teriparatide SUN inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre ben sterkere og reduserer risiko for brudd ved å stimulere bendannelsen. Teriparatide SUN brukes til behandling av osteoporose hos voksne. Osteoporose er en lidelse som gjør at benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig blant kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er også vanlig hos pasienter som behandles med kortikosteroider. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER TERIPARATIDE SUN BRUK IKKE TERIPARATIDE SUN - hvis du er allergisk overfor teriparatid eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende hyperkalsemi) - dersom du har alvorlige nyreproblemer - dersom du har hatt diagnosen benkreft eller andre krefttyper med spredning (metastaser) til skjelettet - dersom du har visse be Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Teriparatide SUN 20 mikrogram/80 mikroliter, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 80 mikroliter dose inneholder 20 mikrogram teriparatid. Hver ferdigfylte penn á 2,4 ml inneholder 600 mikrogram teriparatid (tilsvarende 250 mikrogram per ml). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler. pH er mellom 3,8 og 4,5. Osmolaliteten er mellom 250 og 350 mOsmol. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Teriparatide SUN er indisert til bruk hos voksne. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer (se pkt 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinner og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose teriparatid er 20 mikrogram gitt en gang daglig. Maksimum total behandlingstid for teriparatid bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). 24-måneders behandling med teriparatid bør ikke gjentas i løpet av pasientens levetid. Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av dette i kosten er utilstrekkelig. Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter avsluttet teriparatid- behandling. Spesielle populasjoner _ _ _Eldre_ Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Teriparatid skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.3). Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør teriparatid brukes med forsiktighet. Spesiell forsiktighet kreves ikke for pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon. _ _ 3 _Nedsatt leverfunksjon _ Det foreligger ikke data for pasienter med nedsatt leverfunksjon (s Les hele dokumentet