Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Tetrabenazin
Aop Orphan Pharmaceuticals GmbH
N07XX06
Tetrabenazin
25 mg
Tablett
Boks av plast 112 stk
C
Markedsført
2022-10-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TETMODIS 25 MG TABLETTER TETRABENAZIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Tetmodis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tetmodis 3. Hvordan du bruker Tetmodis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tetmodis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Tetmodis er og hva det brukes mot Tetmodis er et legemiddel som tilhører legemiddelgruppen for behandling av lidelser i nervesystemet. Tetmodis brukes til behandling av sykdommer som forårsaker rykkvise, uregelmessige og ukontrollerte bevegelser (hyperkinetiske motoriske forstyrrelser med Huntingtons sykdom). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Tetmodis Bruk ikke Tetmodis • dersom du er allergisk overfor tetrabenazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du bruker reserpin (et legemiddel til å kontrollere høyt blodtrykk og behandling av psykotiske tilstander) • dersom du bruker legemidler som tilhører en legemiddelgruppe som kalles monoaminoksidase (MAO)-hemmere (til behandling av depresjon) • dersom du har nedsatt leverfunksjon • dersom du lider av Parkinson-lignende symptomer • dersom du har en depresjon • dersom du har tanker om å skade deg selv eller selvmordstanker • dersom du ammer • dersom du lider av svulst på binyren (feokromocytom) • dersom Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Tetmodis 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 25 mg tetrabenazin. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 60,8 mg laktose (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Gul, rund, med delestrek på den ene siden og "TE25" gravert på den andre siden. Tabletten kan deles i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tetmodis er indisert for hyperkinetiske motoriske forstyrrelser ved Huntingtons chorea. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Tablettene skal administreres peroralt. Behandlingen bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av hyperkinetiske forstyrrelser. Dosering Voksne _Huntingtons chorea _ Dosering og administrering er individuelt for hver enkelt pasient, og derfor vil dette bare være en veiledende retningslinje. Det anbefales en startdose på 12,5 mg, én til tre ganger daglig. Denne kan økes hver tredje eller fjerde dag med 12,5 mg inntil det observeres optimal effekt eller til det oppstår symptomer på intoleranse (sedasjon, parkinsonisme, depresjon). Maksimal døgndose er 200 mg. Dersom tilstanden ikke forbedres i løpet av syv dager med maksimal dose, er det ikke sannsynlig at legemiddelet vil gi pasienten noen fordeler, verken ved doseøkning eller ved forlengelse av behandlingstiden. _ _ Eldre Det er ikke utført noen spesifikke studier hos eldre, men tetrabenazin er blitt gitt til eldre pasienter med standarddoser uten synlige bivirkninger. Parkinson-lignende bivirkninger er ganske vanlige hos disse pasientene og kan være dosebegrensende. 2 _ _ Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått. Ingen data er tilgjengelige. Behandlingen anbefales ikke til barn. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det tilrådes derfor å utvise forsiktighet ved behandling av disse pasientene. 4.3 KONTRAINDIKASJONER - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen a Les hele dokumentet