Tevimbra

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Tislelizumab

Tilgjengelig fra:

Novartis Europharm Limited

ATC-kode:

L01FF09

INN (International Name):

tislelizumab

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiske midler

Terapeutisk område:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Indikasjoner:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2023-09-15

Informasjon til brukeren

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TEVIMBRA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tislelizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Det er viktig at du alltid har med deg pasientkortet under
behandlingen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tevimbra og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Tevimbra
3.
Hvordan Tevimbra blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tevimbra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TEVIMBRA OG HVA DET BRUKES MOT
Tevimbra er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet
tislelizumab. Det er et monoklonalt
antistoff, som er en type protein som er designet for å gjenkjenne og
binde seg til et spesifikt mål i
kroppen som heter programmert celledød-1-reseptor (PD-1). Denne
reseptoren finnes på overflaten av
T- og B-celler (en type hvite blodceller som utgjør en del av
immunsystemet, som er kroppens
naturlige forsvar). Når PD-1 aktiveres av kreftceller, kan det slå
av aktiviteten til T-celler. Ved å
blokkere PD-1, hindrer Tevimbra det i å slå av T-cellene, som i sin
tur hjelper immunsystemet ditt
med å bekjempe kreften.
Tevimbra blir brukt hos voksne for å behandle:
•
en type spiserørskreft kalt øsofagealt plateepitelkarsinom som har
spredt seg til andre deler av
kroppen, som allerede har blitt behandlet med kreftbehandling og ikke
kan fjernes ved kirurgi.
Hvis du har

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tevimbra 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 10 mg
tislelizumab.
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg tislelizumab.
Tislelizumab er en Fc-konstruert humanisert immunglobulin G4
(IgG4)-variant av monoklonalt
antistoff som er fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 0,069
mmol (eller 1,6 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Løsningen har en pH på ca. 6,5 og en osmolalitet på ca. 270 til 330
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Øsofagealt plateepitelkarsinom (OSCC)
Tevimbra som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med inoperabelt,
lokalavansert eller metastatisk øsofagealt plateepitelkarsinom etter
tidligere platinabasert kjemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Tevimbra må igangsettes og overvåkes av lege som har
erfaring med kreftbehandling.
Dosering
Anbefalt dose av Tevimbra er 200 mg administrert som en intravenøs
infusjon hver 3. uke.
_Behandlingsvarighet_
Pasientene bør behandles med Tevimbra inntil sykdomsprogresjon eller
uakseptabel toksisitet.
3
_Utsettelse eller seponering av behandling (se også pkt. 4.4) _
Det anbefales ingen dosereduksjon av Tevimbra når det blir brukt som
monoterapi. Behandlingen med
Tevimbra bør utsettes eller seponeres som beskrevet i tabell 1.
Detaljerte retningslinjer for håndtering av immunrelaterte
bivirkninger er beskrevet i