Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Antineoplastiske midler
Mage-neoplasmer
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
autorisert
2011-03-14
69 B. PAKNINGSVEDLEGG 70 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG HARDE KAPSLER_ _ tegafur/gimeracil/oteracil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG . - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Teysuno er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Teysuno 3. Hvordan du bruker Teysuno 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Teysuno 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TEYSUNO ER OG HVA DET BRUKES MOT Teysuno inneholder virkestoffene tegafur, gimeracil og oteracil. Teysuno tilhører fluoropyrimidinklassen av legemidler kjent som “antineoplastiske legemidler” som stopper veksten av kreftceller. Teysuno forskrives av leger til: - behandling av voksne med avansert kreft i magen (magesekken) og skal tas sammen med cisplatin, som er et annet legemiddel mot kreft. - behandling av kreft med spredning (metastasert) i tykktarmen og endetarmen, der det ikke er mulig å fortsette med et annet fluoropyrimidin (kreftbehandling fra samme legemiddelgruppe som Teysuno) på grunn av bivirkninger på huden til hender og føtter (hånd-fot-syndrom) eller på hjertet. For disse pasientene brukes Teysuno alene eller i kombinasjon med andre kreftlegemidler. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEYSUNO BRUK IKKE TEYSUNO HVIS DU: - er allergisk overfor tegafur, gimeracil, oteracil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - tar andre fluoropyrimidinlegemidler mot kreft slik som fluorouracil Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil (som monokalium). Hjelpestoff med kjent effekt Hver kapsel inneholder 70,2 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel) Kapselen har en ugjennomsiktig, hvit bunn og en ugjennomsiktig, brun topp påtrykt ”TC448” i grått. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Teysuno er indisert til: - behandling av voksne med avansert magekreft i kombinasjon med cisplatin (se pkt. 5.1). - som monoterapi eller i kombinasjon med oksaliplatin eller irinotekan, med eller uten bevacizumab, til behandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft når det ikke er mulig å fortsette behandling med et annet fluoropyrimidin på grunn av hånd-fot-syndrom eller kardiovaskulær toksisitet som ble utviklet i adjuvant eller metastatisk setting. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Teysuno bør bare forskrives av kvalifisert lege med erfaring i å behandle kreftpasienter med antineoplastiske legemidler. Pasienter bør få resepter for antiemetika og antidiarroika til bruk utenfor sykehus. Pasientens BSA skal beregnes på nytt og Teysunodosen skal følgelig justeres på nytt hvis pasientens vekt øker eller reduseres med ≥10 % fra den tidligere beregningen av BSA og forandringen ikke synes å skyldes væskeansamling. Dosering Avansert magekreft i kombinasjon med cisplatinDen anbefalte standarddosen av Teysuno når det administreres samtidig med cisplatin er 25 mg/m 2 (uttrykt som tegafurinnhold) to ganger daglig, morgen og kveld, i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers hvile (1 behandlingssyklus). Denne behandlingssyklusen gjentas hver 4. uke. Standard og reduserte doser av Teysuno og cisplatin samt beregninger ifølge kroppsoverflate (BSA) av doser av Teysuno gitt samtidig med cisplatin er gitt i henholdsvis tabell 1 og tabell 2. Den anbef Les hele dokumentet