Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomid
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
immunsuppressive
Multippelt myelom
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
autorisert
2022-09-19
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG DRASJERTE TABLETTER talidomid ADVARSEL TALIDOMID FORÅRSAKER FØDSELSDEFEKTER OG FOSTERDØD. IKKE TA TALIDOMID HVIS DU ER GRAVID ELLER KAN BLI GRAVID. DU MÅ FØLGE RÅDENE OM PREVENSJON FRA LEGEN. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Thalidomide Lipomed er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Thalidomide Lipomed 3. Hvordan du bruker Thalidomide Lipomed 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Thalidomide Lipomed 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA THALIDOMIDE LIPOMED ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA THALIDOMIDE LIPOMED ER Thalidomide Lipomed inneholder et virkestoff kalt talidomid. Det tilhører en gruppe legemidler som påvirker hvordan immunsystemet virker. HVA THALIDOMIDE LIPOMED BRUKES MOT Thalidomide Lipomed brukes sammen med to andre legemidler kalt «melfalan» og «prednison» til å behandle voksne med en krefttype kalt myelomatose. Det brukes hos personer som nylig har fått diagnosen og som ikke tidligere har fått foreskrevet noe annet legemiddel mot myelomatose, hos personer som er 65 år eller eldre, eller hos personer som er yngre enn 65 år og ikke kan behandles med høye doser kjemoterapi, som kan være svært vanskelig for kroppen å håndtere. HVA MYELOMATOSE ER Myelomatose er en type kreft som rammer en viss type av hvite Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Thalidomide Lipomed 100 mg drasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 100 mg talidomid. Hjelpestoffer med kjent effekt Laktosemonohydrat (100 mg per drasjerte tablett), sukrose (81 mg per drasjerte tablett) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, drasjert Hvite, runde, kuleformede sukkerdrasjerte tabletter med diameter på ca. 10,2 mm og tykkelse på ca. 5,5 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Thalidomide Lipomed i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert som førstelinjebehandling av pasienter ≥65 år med ubehandlet myelomatose eller som er uegnet for høye doser med kjemoterapi. Thalidomide Lipomed foreskrives og utdeles i henhold til Thalidomide Lipomed programmet for å forebygge graviditet (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med ekspertise i bruk av immunmodulatoriske eller kjemoterapeutiske midler, og en fullstendig forståelse av risikoene ved talidomidbehandling og behovene for overvåkning (se pkt. 4.4). Dosering Anbefalt dose talidomid er 200 mg oralt daglig. Hver drasjerte tablett med Thalidomide Lipomed inneholder 100 mg talidomid, mens andre tilgjengelige talidomidholdige legemidler vanligvis inneholder 50 mg talidomid. Dette må tas hensyn til, og pasienten skal instrueres deretter. Det skal brukes maksimalt 12 sykluser på 6 uker (42 dager). 3 TABELL 1: STARTDOSER FOR TALIDOMID I KOMBINASJON MED MELFALAN OG PREDNISON ALDER (ÅR) ANC * (/MIKROL) TROMBOCYT TALL (/MIKROL) TALIDOMID A,B MELFALAN C,D,E PREDNISON F ≤75 ≥1500 OG ≥100 000 200 mg daglig 0,25 mg/kg daglig 2 mg/kg daglig ≤75 <1500, men ≥1000 ELLE R <100 000, men ≥50 000 200 mg daglig 0,125 mg/kg daglig 2 mg/kg daglig >75 ≥1500 OG ≥100 000 100 mg daglig 0,20 mg/kg daglig 2 mg/kg daglig >75 <1500, men ≥1000 ELLE R <100 000, men ≥50 000 100 mg daglig 0,10 mg/kg daglig 2 mg/kg daglig * ANC: Absolu Les hele dokumentet