Tibolon Aristo 2.5 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Tibolon

Tilgjengelig fra:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kode:

G03CX01

INN (International Name):

tibolone

Dosering :

2.5 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 3x28 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-11-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TIBOLON ARISTO 2,5 MG TABLETTER
TIBOLON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tibolon Aristo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tibolon Aristo
3.
Hvordan du bruker Tibolon Aristo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tibolon Aristo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tibolon Aristo er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Tibolon Aristo brukes til hormonsubstitusjonsbehandling (Hormone
Replacement Therapy, HRT).
Tibolon Aristo brukes til postmenopausale kvinner som har hatt sin
siste naturlige menstruasjon for minst
12 måneder siden.
Tibolon Aristo brukes for:
Lindring av symptomer som oppstår etter menopause
Under menopausen synker mengden østrogen som produseres i kvinnens
kropp. Dette kan forårsake
hetetokter som varme i ansikt, hals og bryst. Tibolon Aristo lindrer
disse symptomene etter menopause.
Du vil bare få foreskrevet Tibolon Aristo hvis symptomene hemmer ditt
dagligliv i alvorlig grad.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Tibolon AristoSykehistorie og
regelmessige kontroller
Bruk av Tibolon Aristo eller andre HRT-preparater medfører noen
risikoer som det er nødven

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tibolon Aristo 2,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 2,5 mg tibolon.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver tablett inneholder omtrent 75 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite til hvitaktige, flate, runde tabletter med en diameter på
omtrent 6 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av østrogenmangel hos
postmenopausale
kvinner mer enn 1 år etter menopause.
En avgjørelse om å forskrive tibolon bør for alle kvinner være
basert på en utredning av den
individuelle pasients totale risiko. Særlig for dem over 60 år bør
dette inkludere en vurdering av
risikoen for slag (se pkt. 4.4 og 4.8).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Doseringen er 1 tablett daglig.
Administrasjonsmåte
Tablettene skal svelges med litt vann eller annen drikke, helst til
samme tid hver dag.
Eldre
Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Ved oppstart og vedvarende behandling av postmenopausale symptomer
bør laveste effektive
dose av kortest mulig varighet benyttes (se også pkt. 4.4).
Ved behandling med Tibolon Aristo skal det ikke legges til et separat
progestogen.
Oppstart med Tibolon Aristo
Kvinner som når menopause naturlig, bør begynne behandling med
Tibolon Aristo minst 12
måneder etter den siste naturlige menstruasjonsblødningen.
Ved menopause som følge av kirurgisk inngrep, kan behandlingen med
Tibolon Aristo begynne
umiddelbart.
Enhver uvanlig/ikke forventet underlivsblødning, enten man tar HRT
eller ikke, bør undersøkes
før behandling med Tibolon Aristo starter for å utelukke malignitet
(se pkt. 4.3).
Bytte fra et østrogen-progestogen-sekvenspreparat eller et
østrogen-progestogenpreparat i
fast kombinasjon
Ved bytte fra et sekvensielt HRT-preparat bør behandling med Tibolon
Aristo starte dagen
etter at det foregående behandlingsregimet er fullført. Ved bytte
fra et HRT-preparat i fast
kombinasjon kan behandlingen starte når som helst.
G