Tildren 50 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Tiludronatdinatriumhemihydrat

Tilgjengelig fra:

AUDEVARD

ATC-kode:

QM05BA05

INN (International Name):

Tiludronatdinatriumhemihydrat

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

10 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2004-01-01

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
TILDREN
®
50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til hest.
.
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF/VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.
HETTEGLASS MED PULVER.
Dinatriumtiludronathemihydrathemihydrat tilsvarende tiludronsyre 50 mg
.
Hjelpestoffer q.s.
HETTEGLASS MED VÆSKE.
Vann til injeksjonsvæske 10 ml.
OPPLØSNING ETTER REKONSTITUSJON.
Dinatriumtiludronathemihydrathemihydrat tilsvarende tiludronsyre 5 mg
/ ml.
.
3. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT
PÅ
TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPEISKE
ØKONOMISKE
SAMARBEIDSOMRÅDET, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker av væske:
CEVA Sante Animale .
33500 Libourne.
Frankrike.
.
Tilvirker av pulver:
Strerilyo.
59230 St. Armand les eaux.
Frankrike.
.
4. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL.
Til hester over 3 år.
.
5. INDIKASJON(ER).
Tiludronsyre tilhører bisfosfonatene, hvis hovedsakelige
farmakologiske virkning er
en inhibitorisk effekt på beinresorpsjon.
Til hjelp i behandlingen av haltheter forbundet med osteolytiske
prosesser relatert
til spatt og podotrochleose av kortere varighet enn 6 måneder.
.
6. DOSERING FOR HVER DYREART.
Anbefalt dose er 0,1 mg tiludronsyre per kg levende vekt daglig i 10
dager, gitt
langsomt intravenøst. Dette tilsvarer 1 ml per 50 kg levende vekt per
dag av en
ferdig oppløsning som inneholder 5 mg/ml tiludronsyre.
Den anbefalte doseringen skal ikke overskrides.
.
7. TILFØRSELSMÅTE(R) OG TILFØRSELSVEI(ER).
Produktet skal administreres langsomt intravenøst (20 til 30 sekunder
per 10 ml).
Injeksjonen skal ikke gis på samme side av halsen to dager på rad.
.
8. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.
Preparatet rekonstitueres ved at væsken helles i pulveret under
aseptiske forhold
og deretter blandes forsiktig. Ferdig oppløsning brukes straks og
skal ikke lagres.
Rekonstituert Tildrenoppløsning skal ikke blandes med oppløsninger
som er basert
på divalente metallioner, som for eksemp

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
TILDREN
®
pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hetteglass med pulver
Virkestoff: Tiludronsyre (som dinatriumsalt) 50 mg
Hjelpestoffer q.s. 1 hetteglass
Hetteglass med væske
Vann til injeksjon 10 ml
Oppløsning etter rekonstitusjon
Virkestoff: Tiludronsyre (som dinatriumsalt) 5 mg / ml
Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjon, oppløsning
Utseende:
Hvitt pulver og klar ufarget væske.
Etter rekonstitusjon er produktet en klar ufarget oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hester over 3 år.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til hjelp i behandlingen av haltheter som kan tilskrives osteolytiske
prosesser relatert til spatt og
podotrochleose av kortere varighet enn 6 måneder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til hester under 3 år, da det mangler data
vedrørende uheldige virkninger av
Tiludronsyre
på skjelettet hos unge dyr.
Skal ikke brukes til hopper som produserer melk til humant konsum.
Skal ikke brukes til hester med nedsatt nyrefunksjon.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Se punkt 4.11 Tilbakeholdelsestid
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Den kliniske effekten av TILDREN avhenger av at det er osteolyttiske
prosesser som forårsaker
smerte og gir opphav til halthet. TILDREN skal kun brukes etter at en
sikker diagnose er stilt.
Denne
bør
være
basert
på
en
kombinasjon
av
klinisk
ortopedisk
undersøkelse
inkludert
3
diagnostiske injeksjoner av lokalbedøvelse og bruk av relevante
tekniske hjelpemidler for å finne
årsaken til smerten og typen av beinlesjoner.
Det anbefales at en erfaren hestepasser observerer hesten de første
fire timene etter injeksjonen
slik at eventuelle bivirkninger kan oppdages.
TILDREN bør administreres med forsiktighet til hypokalsemihester.Det
anbefales i slike tilfeller å
gi preparate