Tolak 40 mg/ g

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Fluorouracil

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

L01BC02

INN (International Name):

fluorouracil

Dosering :

40 mg/ g

Legemiddelform:

Krem

Enheter i pakken:

Tube 20 g

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2023-02-15

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tolak 40 mg/g krem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett g krem inneholder 40,0 mg fluorouracil (5-FU).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Butylhydroksytoluen (E 321) (2,0 mg/g)
Cetylalkohol (20,0 mg/g)
Metylparahydroksybenzoat (E 218) (1,8 mg/g)
Propylparahydroksybenzoat (0,2 mg/g)
Jordnøttolje, renset (peanøttolje) (100,0 mg/g)
Stearylalkohol (20,0 mg/g)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Krem
Hvit til off-white krem med alkalisk pH på 8,3 til 9,2
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tolak er indisert for topisk behandling av ikke-hyperkeratotisk,
ikke-hypertrofisk aktinisk keratose
(AK) (Olsen grad I og II) i ansikt, på ører, og/eller i hodebunn hos
voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Tolak skal påføres én gang daglig i tilstrekkelig mengde til å
dekke hele området med aktinisk hud
med et tynt lag krem. Påføres affiserte områder i ansikt og/eller
på ører og/eller hodebunn der AK-
lesjoner har blitt identifisert. Bruk fingertuppene til å forsiktig
massere legemidlet jevnt inn i huden.
Gjentatt behandling med Tolak ved tilbakefall har ikke blitt formelt
evaluert.Ved vurdering av
alternativer til behandling av tilbakevendende lesjoner, skal legen ta
dette i betraktning. Tidsperioden
mellom første behandling og gjentatt behandling med Tolak i kliniske
studier var mellom 7 og 13
måneder (gjennomsnitt: 9,4 måneder). Antall gjentatte behandlinger
med Tolak bestemmes av
behandlende lege.
_Behandlingsvarighet _
Påfør Tolak i en periode på 4 uker i henhold til hva pasienten
tolererer.
Utviklingen av en inflammatorisk reaksjon er assosiert med den
farmakologiske virkningen av 5-FU
på dysplastiske AK-celler. Klinisk respons er karakterisert ved
lokale hudreaksjoner, inkludert erytem,
avflassing, skorpedannelse, pruritus, brennende følelse, ødem og
erosjoner (se pkt. 4.8). Disse lokale
reaksjonene er i hovedsak milde til moderate med en topp etter 4 ukers
behandling. Reaksjonene er
2
forbigående og går over