Tostran 2 %

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Testosteron

Tilgjengelig fra:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

Testosterone

Dosering :

2 %

Legemiddelform:

Gel

Enheter i pakken:

Multidosebeholder 60 g

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2007-08-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
TOSTRAN 2 % GEL
TESTOSTERON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Tostran er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tostran
3.
Hvordan du bruker Tostran
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tostran
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Tostran er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet, testosteron, er et mannlig kjønnshormon det vil si en
type androgen.
Tostran brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å
behandle forskjellige helseproblemer
forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette bør
bekreftes av to separate målinger
av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som:
•
impotens (ereksjonssvikt)
•
ufruktbarhet (infertilitet)
•
lav kjønnsdrift
•
tretthet
•
dårlig humør (depresjon)
•
bentap forårsaket av lave hormonnivåer
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Tostran
Tostran må kun brukes dersom hypogonadisme er bekreftet av legen,
basert på dine symptomer og
laboratorieprøver. Andre årsaker til dine symptomer må utelukkes av
legen før behandlingens start.
Kun menn kan bruke Tostran. Tostran er ikke testet hos menn

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tostran 2 % gel.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram gel inneholder 20 mg testosteron. Ett trykk på beholderens
stempel gir 0,5 g gel som
inneholder 10 mg testosteron.
Hjelpestoff(er) sammen med kjent effekt:
Ett gram gel inneholder 1 mg butylhydroksytoluen.
Ett gram gel inneholder 350 mg propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel.
Klar, fargeløs til lysegul gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når
testosteronmangel er bekreftet ved
kliniske funn og biokjemiske prøver (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og eldre menn _
_ _
Anbefalt startdose for Tostran er 3 g gel (60 mg testosteron) påført
en gang om dagen på omtrent
samme tid hver morgen. Titrering av dosen skal baseres både på
serumnivåer av testosteron og
kliniske tegn og symptomer på androgenmangel. Det skal tas i
betraktning at fysiologiske nivåer av
testosteron går ned med økende alder.
Daglig dose skal ikke overskride 4 g gel (80 mg testosteron).
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Tostran er ikke indisert til bruk hos barn, og det er ikke klinisk
evaluert hos menn under 18 år.
_Administrasjonsmåte _
Til bruk på huden.
Dosen kan påføres mageområdet (hele dosen på et område som
tilsvarer 10 x 30 cm), eller på innsiden
av
BEGGE
lårene (halve dosen på et område som tilsvarer minst 10 x 15 cm for
hvert innerlår). Det
anbefales å veksle påføringen daglig mellom maveområdet og
innerlårene for å begrense reaksjoner på
påføringsstedet.
Gelen skal påføres ren, tørr, ubeskadiget hud, og gnis forsiktig
inn med en finger til den er tørr,
deretter skal påføringsstedet dekkes til, helst med løstsittende
tøy. Vask deretter hendene med såpe og
vann.
Hver hele nedtrykking av stempelet avgir et halvt gram gel (10 mg
testosteron). For å oppnå en full
dose ved første gangs dosering, er det nødvendig å klargjøre
pumpen. Dette gjøres når beholderen står