Tracel 5.33 mikrog/ ml / 0.34 mg/ ml / 0.54 mg/ ml / 99 mikrog/ ml / 16.6 mikrog/ ml / 0.21 mg/ ml / 4.85 mikrog/ ml / 1.36 mg/

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Kromkloridheksahydrat / Kobberkloriddihydrat / Jern(III)kloridheksahydrat / Mangankloridtetrahydrat / Kaliumjodid / Natriumfluorid / Natriummolybdatdihydrat / Sinkklorid / Natriumselenitt

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Norge AS - Halden

ATC-kode:

B05XA31

INN (International Name):

Kromkloridheksahydrat / Kobberkloriddihydrat / Iron(III)kloridheksahydrat / Mangankloridtetrahydrat / Kaliumjodid / Natriumfluor

Dosering :

5.33 mikrog/ ml / 0.34 mg/ ml / 0.54 mg/ ml / 99 mikrog/ ml / 16.6 mikrog/ ml / 0.21 mg/ ml / 4.85 mikrog/ ml / 1.36 mg/ ml / 6.

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske

Enheter i pakken:

Ampulle av plast 20x10 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Preparatomtale

1. LEGEMIDLETS NAVN
Tracel, konsentrat til infusjonsvæske
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml Tracel inneholder:
Kromklorid (6H
2
O)
5,33 μg
Kobberklorid (2H
2
O)
0,34 mg
Jernklorid (6H
2
O)
0,54 mg
Manganklorid (4H
2
O)
99,0 μg
Kaliumjodid
16,6 μg
Natriumfluorid
0,21 mg
Natriummolybdat (2H
2
O)
4,85 μg
Natriumselenittanhydrat
6,9 μg
Sinkklorid
1,36 mg
Innholdet i 1 ml Tracel tilsvarer spormetallene:
Cr
3+
0,02 μmol
Cu
2+
2 μmol
Fe
3+
2 μmol
Mn
2+
0,5 μmol
I
-
0,1 μmol
F
-
5 μmol
MoO
4
2-
0,02 μmol
SeO
3
2-
0,04 μmol
Zn
2+
10 μmol
Innholdet av elektrolytter tilsvarer:
Na
+
118 μg
(5,12 μmol)
K
+
3,9 μg
(0,1 μmol)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3. LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske
Klar, nesten fargeløs, steril oppløsning
_Osmolalitet:_ ca. 3100 mosm/kg vann
_pH:_ 2,5
Reseptpliktig gruppe C
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved
parenteral ernæring.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering_
10 ml Tracel dekker det basale eller lett forhøyede daglige behov for
sporelementer. For barn > 15 kg
anbefales 0,1 ml Tracel/kg kroppsvekt/dag.
_Administrasjonsmåte_
Må ikke gis ufortynnet.
For opplysninger om rekonstituering, se punkt 6.6.
4.3 KONTRAINDIKASJONER
Total galleobstruksjon.
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av
hjelpestoffene.
4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Forsiktighet bør utvises ved bruk til pasienter med redusert galle-
og/eller nyrefunksjon fordi
utskillelsen av sporelementer forventes å være vesentlig redusert.
Forsiktighet hos pasienter med
biokjemiske eller kliniske tegn på leverdysfunksjon. Hos pasienter
på langtids parenteral ernæring (>4
uker) bør plasmanivået av sporelementer følges, spesielt mangan.
4.5 INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON
Ingen interaksjoner med andre legemidler er kjent.
4.6 FERTILITET, GRAVIDITET OG AMMING
Reproduksjonsstudier på dyr eller klinisk utprøvning und