Tribovax vet

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Clostridium perfringens, type A, alfa toksoid / Clostridium perfringens, type B/ C, beta toksoid / Clostridium perfringens, type D, epsilon toksoid / Clostridium chauvoei, inaktivert / Clostridium novyi, inaktivert / Clostridium septikum, inaktivert / Clostridium tetani, inaktivert / Clostridium sordellii, toksoid / Clostridium haemolyticum, inaktivert

Tilgjengelig fra:

Intervet International BV - 5831 AN

ATC-kode:

QI02AB01

INN (International Name):

Clostridium perfringens, type A, alfa toksoid / Clostridium perfringens, type B/ C, beta toksoid / Clostridium perfringens, type D, epsilon toksoid / Clostridium chauvoei, inaktivert / Clostridium novyi, inaktivert / Clostridium septikum, inaktivert / Clostridium tetani, inaktivert / Clostridium sordellii, toksoid / Clostridium haemolyticum, inaktivert

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Enheter i pakken:

Flaske av plast 1x100 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2010-10-15

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
TRIBOVAX VET. INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE OG SAU.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse*:
Intervet UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes.
Buckinghamshire, MK7 7AJ.
Storbritannia.
.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
.
*I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som
er ansvarlig for
batch release for gjeldende batch.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Tribovax vet. injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Lys brun vandig suspensjon som sedimenterer ved lagring.
.
HVER 1 ML DOSE INNEHOLDER:
VIRKESTOFFER:
STYRKE PER ML.
C. perfringens type A (
α
) toksoid
.
≥
0,5 U#
C. perfringens type B & C (β) toksoid
. ≥
18,2 IU*
.
C. perfringens type D toksoid (ε)
.
≥
5,3 IU*
.
C. chauvoei hele kulturen.
≥
90 % beskyttelse**
.
C. novyi toksoid.
≥
3,8 IU*
.
C. septicum toksoid.
≥
4,6 IU*
.
C. tetani toksoid.
≥
4,9 IU*
.
C. sordellii toksoid.
≥
4,4 U1
.
C. haemolyticum toksoid.
≥
17,4 U#
.
*ELISA iht. Ph. Eur.
1 In House ELISA.
**Marsvin belastningstest iht. Ph. Eur.
#In vitro toksin nøytralisasjonstest basert på hemolyse av
erytrocytter fra sau.
.
ADJUVANS:
Kaliumaluminiumsulfat tilsvarende aluminium 3,026-4,094 ppm.
.
HJELPESTOFFER:
Tiomersal 0,05-0,18 mg.
Formaldehyd ≤ 0,5 mg/ml.
.
.
4. INDIKASJON(ER).
.
Til aktiv immunisering av storfe og sau mot sykdommer assosiert med
infeksjoner
forårsaket av _Clostridium perfringens_ type A, _C. perfringens_ type
B, _C. perfringens_
type C, _C. perfringens_ type D, _C. chauvoei, C. novyi_ type B, _C.
septicum, C. sordellii_,
_C. haemolyticum_ og mot tetanus forårsaket av _C. tetani_. Til
passiv immunisering av
lam og kal

Preparatomtale

1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Tribovax vet. injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
_C. perfringens_
type A (α) toksoid

0,5 IU
#
_C. perfringens _
type B & C (β) toksoid

18,2 IU*
_C. perfringens_
type D (ε) toksoid

5,3 IU*
_C. chauvoei_
hele kulturen, inaktivert

90 % beskyttelse**
_C. novyi_
toksoid

3,8 IU*
_C. septicum_
toksoid

4,6 IU*
_C. tetani_
toksoid

4,9 IU*
_C_
.
_ sordellii_
toksoid

4,4 U
1
_C. haemolyticum _
toksoid

17,4 U
#
*
ELISA iht Ph. Eur.
1
In House ELISA
** Challenge test i marsvin iht. Ph. Eur.
#
In vitro toksin nøytraliseringstest basert på hemolyse av
erytrocytter fra sau
ADJUVANS:
Aluminium
1
3,026 – 4,094 mg
1
fra kaliumaluminiumsulfat (alun)
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE
INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG
ADMINISTRASJON AV PREPARATET
Tiomersal
0,05 – 0,18 mg
Natriumklorid
Formaldehyd
Vann til injeksjonsvæsker
Lys brun vandig suspensjon som sedimenterer ved lagring.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe og sau.
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Til aktiv immunisering av sau og storfe mot sykdommer assosiert med
infeksjoner forårsaket av
_Clostridium perfringens_
type A
, _C. perfringens_
type B
, _C. perfringens_
type C,
_C. perfringens _
type D,
_Clostridium chauvoei, Clostridium novyi _
type B,
_Clostridium septicum, Clostridium sordellii _
og
_ Clostridium haemolyticum_
og mot tetanus forårsaket av
_Clostridium tetani_
.
2
Til passiv immunisering av lam og kalver mot infeksjoner forårsaket
av de ovennevnte
klostridietypene (bortsett fra
_C. hemolyticum _
hos sau
_)_
.
Immunitet er vist fra:
Sau og storfe: 2 uker etter grunnvaksineringen (kun vist ved
serologi).
Varighet av aktiv immunitet:
Kun vist ved serologi:
Sau:
1 år mot
_C. perfringens _
type A, B, C og D,
_C. novyi_
type B,
_C. sordellii, C. tetani_
;
_ _
<