Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
abacavir (som sulfat), lamivudine, zidovudine
ViiV Healthcare BV
J05AR04
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Trizivir er indisert for behandling av HIV-infeksjon hos mennesker (HIV-infeksjonssvikt-virus). Denne faste kombinasjon erstatter de tre komponentene (abacavir, lamivudine and zidovudine) brukes separat i tilsvarende doser. Det anbefales at behandlingen er i gang med abacavir, lamivudine,og zidovudine separat for de første seks til åtte uker. Valget av denne faste kombinasjonen bør være basert ikke bare på potensielle tilslutning kriterier, men hovedsakelig på forventet effekt og risiko knyttet til de tre nukleosidanaloger. Demonstrasjon av fordelen av Trizivir er i hovedsak basert på resultater fra studier utført i behandling naive pasienter eller moderat antiretroviral erfarne pasienter med ikke-avansert sykdom. Hos pasienter med høy viral load (>100.000/ml) valg av terapi må spesielle hensyn. Totalt sett virologic undertrykkelse med dette triple nucleoside diett kan være dårligere enn det som oppnås med andre multitherapies særlig blant annet økt proteasehemmere eller ikke-nucleoside revers-transkriptase-hemmere, derfor bruk av Trizivir bør vurderes under spesielle omstendigheter (e. co-infeksjon med tuberkulose). Før du starter behandling med abacavir, screening for transport av HLA-B*5701 allelet bør utføres i alle HIV-smittet pasient, uavhengig av etnisk opprinnelse. Screening er også anbefalt før re-initiering av abacavir hos pasienter med ukjent HLA-B*5701 status som tidligere har tolerert abacavir (se "ledelsen etter et avbrudd av Trizivir terapi'). Abacavir bør ikke brukes av pasienter som er kjent for å bære HLA-B*5701 allelet, med mindre ingen andre terapeutiske alternativet er bare tilgjengelig i disse pasienter, basert på behandling historie og motstand testing.
Revision: 43
autorisert
2000-12-27
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE abakavir/lamivudin/zidovudin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som likner dine. - KONTAKT LEGE ELLER APOTEK DERSOM DU OPPLEVER BIVIRKNINGER, INKLUDERT MULIGE BIVIRKNINGER SOM IKKE ER NEVNT I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. SE AVSNITT 4. VIKTIG – OVERFØLSOMHETSREAKSJONER TRIZIVIR INNEHOLDER ABAKAVIR (som også er virkestoffet i legemidler som KIVEXA, TRIUMEQ og ZIAGEN ). Noen pasienter som tar Trizivir kan utvikle en OVERFØLSOMHETSREAKSJON (en alvorlig allergisk reaksjon) som kan være livstruende hvis de fortsetter å ta legemidler som inneholder abakavir. DET ER VIKTIG AT DU LESER ALL INFORMASJONEN UNDER ”OVERFØLSOMHETSREAKSJONER” I AVSNITT 4. Trizivir-pakningen inneholder et PASIENTKORT for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner i forbindelse med abakavir. TA KORTET UT AV PAKNINGEN OG TA DET MED DEG TIL ALLE TIDER. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Trizivir er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Trizivir 3. Hvordan du bruker Trizivir 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Trizivir 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TRIZIVIR ER OG HVA DET BRUKES MOT TRIZIVIR BRUKES TIL BEHANDLING AV HIV (HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS)-INFEKSJON HOS VOKSNE. Trizivir inneholder tre virkestoff som brukes til behandling av hiv-infeksjon: abakavir, lamivudin og zidovudin. Alle disse tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler som kalles _nukleosidanaloge _ _reverstranskriptasehemmere (NRTI-er)_ . Trizivir hjelper med å kontrollere Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg abakavir (som sulfat), 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver 300 mg/150 mg/300 mg tablett inneholder 2,7 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte (tablett). De filmdrasjerte tablettene er blågrønne, kapselformede med ”GX LL1” inngravert på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Trizivir er indisert for behandling av infeksjoner forårsaket av humant immunsviktvirus (hiv) hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1). Dette kombinasjonspreparatet erstatter de tre virkestoffene (abakavir, lamivudin og zidovudine) brukt hver for seg i samme doser. Det anbefales at behandlingen påbegynnes med at abakavir, lamivudin og zidovudin gis hver for seg de første 6-8 ukene (se pkt. 4.4). Valget av dette kombinasjonspreparatet bør ikke kun baseres på mulig bedret etterlevelse av forskrevet behandling, men hovedsakelig på forventet effekt og risiko knyttet til de tre nukleosidanalogene. Forbedret behandlingseffekt av Trizivir er hovedsakelig basert på resultater fra studier utført på behandlingsnaive pasienter eller pasienter med moderat erfaring med antiretroviral behandling og med ikke langt fremskredet sykdom. Hos pasienter med høy virusmengde (> 100 000 kopier/ml), krever terapivalg særlig overveielse (se pkt. 5.1). Den virologiske suppresjonen som oppnås med dette trippel nukleosidregimet kan generelt være lavere enn det som oppnås med andre multibehandlingsregimer, dette inkluderer spesielt boostede proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere. Bruk av Trizivir bør derfor kun vurderes ved spesielle tilfeller (f.eks. ved samtidig tuberkuloseinfeksjon). Før oppstart av behandling med abakavir, bør screening for bærere av HLA-B*5701 allelet foretas på enhver hiv-smittet pasient uavh Les hele dokumentet