Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Salmonella enterica, serovar Typhi, stamme TY2, Vi polysakkarid
Sanofi Pasteur Europe
J07AP03
Salmonella enterica, serovar Typhi, stamme TY2, Vi polysakkarid
25 mikrog/0.5 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Endosesprøyte 10x0.5 ml
C
Markedsført
2013-08-01
INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TYPHIM VI INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING POLYSAKKARIDVAKSINE MOT TYFOIDFEBER Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du eller barnet ditt f 奪 r denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi den videre til andre. Den kan skade dem, selv om de har symptomer p 奪 sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva er Typhim Vi og hva brukes det mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Typhim Vi 3. Hvordan Typhim Vi gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Typhim Vi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere opplysninger  1. Hva er Typhim Vi og hva brukes det mot Typhim Vi er en vaksine. Vaksiner brukes til 奪 beskytte mot infeksjonssykdommer. Typhim Vi bidrar til 奪 beskytte deg eller barnet ditt fra 2 奪 rs alder mot tyfoidfeber. Viktig Typhim Vi bidrar bare til 奪 forebygge denne sykdommen hvis den er for 奪 rsaket av den samme bakterien som den som er brukt til 奪 fremstille vaksinen. Du eller barnet kan fremdeles f 奪 infeksjonssykdommer dersom de er for 奪 rsaket av en annen bakterie.  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Typhim Vi Bruk ikke Typhim Vi hvis du eller barnet: • er allergisk overfor: • virkestoffet eller noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) • andre vaksiner som inneholder noen av stoffene i avsnitt 6 • dersom du har h 淡 y feber eller en akutt sykdom. Vaksinering med Typhim Vi m 奪 utsettes til etter at du eller barnet er frisk_._ Advarsler og forsiktighetsregler R 奪 df 淡 r deg med legen f 淡 r vaksinering med Typhim Vi dersom: • du eller Les hele dokumentet
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra _Salmonella typhi_ (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Typhim Vi er en klar fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER TYPHIM Vi er indisert for aktiv immunisering mot tyfoidfeber forårsaket av _Salmonella enterica _ _serovar typhi_ , S. typhi hos voksne og hos barn fra og med 2 år. Som med andre polysakkaridvaksiner kan antistoffresponsen være utilstrekkelig hos barn under 2 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Voksne og barn fra og med 2 år: En enkel dose på 0,5 ml. Foretrukket administrasjonsvei for denne vaksinen er intramuskulær, men den kan også gis subkutant. Dersom pasienten fremdeles et utsatt for risiko, skal revaksinering foretas innen en periode på maksimalt 3 år. Vaksinering skal foretas minst 2 uker før potensiell eksponering for infeksjon med _Salmonella typhi_ . 4.3 KONTRAINDIKASJONER Kjent systemisk overfølsomhetsreaksjon overfor komponenter i vaksinen, eller en livstruende reaksjon etter tidligere administrasjon av en vaksine som inneholder de samme stoffene. Overfølsomhet overfor spormengder av formaldehyd og kasein, som brukes under fremstillingen av vaksinen. Som ved andre vaksiner, må injeksjon av Typhim Vi utsettes hos pasienter med akutt febersykdom. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Sporbarhet For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres. Som med alle vaksiner må egnet medisinsk behandling og overvåkning være lett tilgjengelig i tilfelle sjelden anafylaktisk eller alvorlig allergisk reaksjon som følge av administrasjon av vaksinen. Som forholdsregel må en injeksjon epinefrin (1:1000) være øyeblikkelig tilgjengelig i t Les hele dokumentet