Ultomiris

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ravulizumab

Tilgjengelig fra:

Alexion Europe SAS

ATC-kode:

L04AA43

INN (International Name):

ravulizumab

Terapeutisk gruppe:

Selektive immunosuppressiva

Terapeutisk område:

Hemoglobinuri, Paroksysmal

Indikasjoner:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Produkt oppsummering:

Revision: 13

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2019-07-02

Informasjon til brukeren

73
B. PAKNINGSVEDLEGG
74
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ravulizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Ultomiris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ultomiris
3.
Hvordan du bruker Ultomiris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ultomiris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ULTOMIRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ULTOMIRIS ER
Ultomiris er et legemiddel som inneholder virkestoffet ravulizumab, og
det tilhører en
legemiddelgruppe som kalles monoklonale antistoffer, som fester seg
til et spesifikt mål i kroppen.
Ravulizumab er laget slik at det fester seg til komplementprotein C5,
som er en del av kroppens
forsvarssystem kalt «komplementsystemet».
HVA ULTOMIRIS BRUKES MOT
Ultomiris brukes til å behandle voksne og barn som veier 10 kg eller
mer og med en sykdom kalt
paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), inkludert pasienter som ikke
er behandlet med
komplementhemmer og pasienter som har fått ekulizumab i minst de
siste 6 månedene. Hos pasienter
med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriper de røde
blodcel

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ultomiris 300 mg/3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ultomiris 1 100 mg/11 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ultomiris 300 mg/30 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ultomiris er en formulering av ravulizumab produsert i kulturer av
ovarieceller fra kinesisk hamster
(CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Ultomiris 300 mg/3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass på 3 ml inneholder 300 mg ravulizumab (100 mg/ml).
Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal
infunderes 50 mg/ml.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt: _
Natrium (4,6 mg per 3 ml hetteglass)
Ultomiris 1 100 mg/11 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass på 11 ml inneholder 1 100 mg ravulizumab (100 mg/ml).
Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal
infunderes 50 mg/ml.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt: _
Natrium (16,8 mg per 11 ml hetteglass)
Ultomiris 300 mg/30 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ett hetteglass på 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab (10 mg/ml).
Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal
infunderes 5 mg/ml.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt: _
Natrium (115 mg per 30 ml hetteglass)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Ultomiris 300 mg/3 ml og 1 100 mg/11 ml konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning
Delvis gjennomsiktig oppløsning med klar til gulaktig farge, pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Klar til delvis gjennomsiktig oppløsning med litt hvitaktig farge, pH
7,0.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Paroksysmal