Urisotam 6 mg / 0.4 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Solifenacinsuksinat / Tamsulosinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

2care4 Generics ApS

ATC-kode:

G04CA53

INN (International Name):

Solifenacinsuksinat / Tamsulosinhydroklorid

Dosering :

6 mg / 0.4 mg

Legemiddelform:

Tablett med modifisert frisetting

Enheter i pakken:

Blisterpakning 90 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2023-08-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
URISOTAM 6 MG/0,4 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING
SOLIFENACINSUKSINAT/TAMSULOSINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Urisotam er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Urisotam
3.
Hvordan du bruker Urisotam
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Urisotam
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Urisotam er og hva det brukes mot
Urisotam er en kombinasjon av to forskjellige legemidler kalt
solifenacin og tamsulosin i én tablett.
Solifenacin tilhører en gruppe legemidler som kalles antikolinerge
legemidler, og tamsulosin tilhører en
gruppe legemidler som kalles alfablokkere.
Urisotam brukes hos menn til å behandle både moderate og alvorlige
symptomer i de nedre urinveiene
ved blærefylling og blæretømming forårsaket av blæreproblemer og
en forstørret prostata (godartet
prostatahyperplasi). Dette legemidlet brukes dersom tidligere
behandling av denne lidelsen med bare ett
av disse legemidlene ikke har gitt tilstrekkelig symptomlindring.
Når prostata vokser, kan det føre til vannlatingsproblemer
(symptomer ved blæretømming), f.eks. vansker
med komme i gang med vannlatingen, svak stråle, drypping og følelse
av ufullstendig tømming av
blæren. Samtidig påvirkes også blæren, slik at den plutselig
trekker seg sammen til tider der du ikke
ønsker å late vannet.

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Urisotam 6 mg/0,4 mg tabletter med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder et lag med 6 mg solifenacinsuksinat,
tilsvarende 4,5 mg solifenacin fri base, og
et lag med 0,4 mg tamsulosinhydroklorid, tilsvarende 0,37 mg
tamsulosin fri base.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting
Hver tablett er rød, filmdrasjert, rund, bikonveks, preget med "6 04"
på den ene siden og med en
diameter på 9 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved blærefylling
(vannlatingstrang, økt
vannlatingsfrekvens) og blæretømming forbundet med benign
prostatahyperplasi hos menn som ikke i
tilstrekkelig grad responderer på monoterapibehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne menn, inkludert eldre _
Én Urisotamtablett (6 mg/0,4 mg) én gang daglig, uavhengig av
måltider. Maksimal daglig dose av
Urisotam er én tablett (6 mg/0,4 mg).
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til
solifenacinsuksinat/tamsulosinhydroklorid
er ikke studert. Effekten på farmakokinetikken til de enkelte
virkestoffene er imidlertid godt kjent (se
pkt. 5.2). Urisotam kan brukes hos pasienter med lett til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance > 30 ml/minutt). Pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (kreatininclearance
≤ 30 ml/minutt) bør behandles med forsiktighet, og maksimal daglig
dose av Urisotam hos disse
pasientene er én tablett (6 mg/0,4 mg) (se pkt. 4.4).
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til
solifenacinsuksinat/tamsulosinhydroklorid
er ikke studert. Effekten på farmakokinetikken til de enkelte
virkestoffene er imidlertid godt kjent (se
pkt. 5.2). Urisotam kan brukes hos pasienter med lett nedsatt
leverfunksjon (Child-Pugh score ≤ 7).
Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 7–9)
bør behandles med forsiktig