Urizia 6 mg / 0.4 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Solifenacinsuksinat / Tamsulosinhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Astellas Pharma a/s

ATC-kode:

G04CA53

INN (International Name):

Solifenacinsuksinat / Tamsulosinhydroklorid

Dosering :

6 mg / 0.4 mg

Legemiddelform:

Tablett med modifisert frisetting

Enheter i pakken:

Endoseblisterpakning 30x1 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2015-11-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Urizia 6 mg/0,4 mg tabletter med modifisert frisetting
solifenacinsuksinat/tamsulosinhydroklorid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Urizia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Urizia
3.
Hvordan du bruker Urizia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Urizia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Urizia er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Urizia er en kombinasjon av to forskjellige legemidler kalt
solifenacin og tamsulosin i én tablett.
Solifenacin tilhører en gruppe legemidler som kalles antikolinerge
legemidler, og tamsulosin tilhører en
gruppe legemidler som kalles alfablokkere.
Urizia brukes hos menn til å behandle både moderate og alvorlige
symptomer ved blærefylling og
blæretømming i de nedre urinveiene forårsaket av blæreproblemer og
en forstørret prostata (godartet
prostatahyperplasi). Urizia brukes dersom tidligere behandling av
denne lidelsen med bare ett av disse
legemidlene ikke har gitt tilstrekkelig symptomlindring.
Når prostata vokser, kan det føre til vannlatingsproblemer
(symptomer ved blæretømming), f.eks. vansker
med komme i gang med vannlatingen, svak stråle, drypping og f�

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Urizia 6 mg/0,4 mg tabletter med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder et lag med 6 mg solifenacinsuksinat,
tilsvarende 4,5 mg solifenacin fri base,
og et lag med 0,4 mg tamsulosinhydroklorid, tilsvarende 0,37 mg
tamsulosin fri base.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting
Hver tablett er rund, omtrent 9 mm i diameter, har rød filmdrasjering
og er påtrykt “6/0.4”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved blærefylling
(vannlatingstrang, økt
vannlatingsfrekvens) og blæretømming forbundet med benign
prostatahyperplasi hos menn som ikke i
tilstrekkelig grad responderer på monoterapibehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Voksne menn, inkludert eldre _
Én tablett med Urizia én gang daglig, uavhengig av måltider.
Maksimal daglig dose av Urizia er én
tablett.
Tablettene svelges hele, og skal ikke bites eller tygges. Tabletten
skal ikke knuses.
_ _
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til Urizia er
ikke studert. Effekten på
farmakokinetikken til de enkelte virkestoffene er imidlertid godt
kjent (se pkt. 5.2). Urizia kan brukes
hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance > 30 ml/min). Pasienter
med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/min)
bør behandles med forsiktighet,
og maksimal daglig dose av Urizia hos disse pasientene er én tablett
(se pkt. 4.4).
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Urizia er
ikke studert. Effekten på
farmakokinetikken til de enkelte virkestoffene er imidlertid godt
kjent (se pkt. 5.2). Urizia kan brukes
hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≤ 7).
Pasienter med moderat nedsatt
leverfunksjon (Child-Pugh score 7–9) bør behandles med
forsiktighet, og maksimal daglig dose av
Urizia hos