Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologische
Prostatahyperplasie
Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Revision: 18
Autorisiert
2010-01-29
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UROREC 8 MG HARTKAPSELN UROREC 4 MG HARTKAPSELN Silodosin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Urorec und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Urorec beachten? 3. Wie ist Urorec einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Urorec aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST UROREC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST UROREC? Urorec gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha 1A -Adrenorezeptor-Blocker. Urorec wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden. WOFÜR WIRD UROREC ANGEWENDET? Urorec wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel: • Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung, • Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung, • häufigerer Harndrang, auch nachts. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON UROREC BEACHTEN? UROREC DARF NICHT E Les hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Urorec 4 mg Hartkapseln Urorec 8 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Urorec 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin. Urorec 8 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Urorec 4 mg Hartkapseln Gelbe, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3 (ungefähr 15,9 x 5,8 mm). Urorec 8 mg Hartkapseln Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen Männern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg täglich. Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Urorec 4 mg täglich empfohlen (siehe unten). _Ältere Patienten _ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CL KR ≥ 50 bis ≤ 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL KR ≥ 30 bis < 50 ml/min) wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann nach einer Behandlungswoche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden, abhängig vom Ansprechen des einzelnen Patienten. Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CL KR < 30 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). _ _ _Eingeschränkte Leberfunktion _ Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. 3 Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). _Kinder und Jugendliche _ Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutz Les hele dokumentet