Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihydrat, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem er angitt for behandling av følgende infeksjoner hos voksne:Komplisert urinveisinfeksjon (cUTI), inkludert pyelonephritisComplicated intra-abdominal infeksjoner (cIAI)Sykehus-ervervet lungebetennelse (HAP), inkludert ventilator assosiert pneumoni (VAP). Behandling av pasienter med bacteraemia som oppstår i forbindelse med, eller mistenkes å være forbundet med, noen av de infeksjoner som er oppført ovenfor. Vaborem er også angitt for behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe, Gram-negative organismer i voksne med begrenset behandlingstilbud. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 7
autorisert
2018-11-20
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VABOREM 1 G/1 G PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING meropenem/vaborbaktam LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål ellertrenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vaborem er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Vaborem 3. Hvordan du får Vaborem 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vaborem 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VABOREM ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA VABOREM ER Vaborem er et antibiotikum som inneholder to virkestoffer: meropenem og vaborbaktam. Meropenem tilhører en gruppe legemidler som kalles "karbapenemer". Det kan ta livet av mange typer bakterier ved å forhindre dem fra å bygge beskyttelsesvegger rundt cellene sine. Vaborbaktam er en "beta-laktamasehemmer". Det blokkerer virkningen til et enzym som gjør at noen bakterier står imot virkningen av meropenem. Det hjelper meropenem å ta livet av bakterier som det ikke klarer å drepe alene. HVA VABOREM BRUKES MOT Vaborem brukes til voksne for å behandle visse alvorlige bakterieinfeksjoner: i blære eller nyrer (urinveisinfeksjoner) i mage og tarm (intraabdominale infeksjoner) i lungene (lungebetennelse) Det brukes også til å behandle infeksjoner i blodet, som er forbundet med enhver av de andre infeksjonene ovenfor som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke klarer å drepe 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR VABOREM DU MÅ IKKE FÅ VABOREM DERSOM: du er allergisk overfor meropenem, vaborbaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette lege Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder meropenemtrihydrat tilsvarende 1 g meropenem og 1 g vaborbaktam. Etter rekonstituering inneholder 1 ml av oppløsningen 50 mg meropenem og 50 mg vaborbaktam (se pkt. 6.6). Hjelpestoff med kjent effekt: Hvert hetteglass inneholder 10,9 mmol natrium (omtrent 250 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Hvitt til lysegult pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vaborem er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1). Komplisert urinveisinfeksjon (cUTI), inkludert pyelonefritt Komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) Sykehuservervet pneumoni (HAP), inkludert ventilatorassosiert pneumoni (VAP). Behandling av pasienter med bakteremi som oppstår i forbindelse med, eller er mistenkt å være forbundet med, noen av infeksjonene oppført ovenfor. Vaborem er også indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrensede behandlingsalternativer (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Vaborem bør kun brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative organismer hos voksne pasienter med begrensede behandlingsalternativer etter konsultasjon med lege med egnet erfaring fra behandling av smittsomme sykdommer (se pkt. 4.4 og 5.1). Dosering 3 Tabell 1 viser anbefalt intravenøs dose for pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (se pkt. 4.4 og 5.1). TABELL 1: ANBEFALT INTRAVENØS DOSE FOR PASIENTER MED KREATININCLEARANCE (CRCL) ≥ 40 ML/MIN 1 Type infeksjon Vaborem-dose (meropenem/ vaborbaktam) 2 Frekvens Infusjonstid Behandlings- varighet Komplisert UTI (cUTI), inklud Les hele dokumentet