Vaqta 25 E/ dose

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Hepatitt A-virus, inaktivert

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

J07BC02

INN (International Name):

Hepatitis A-viruses, inactivated,

Dosering :

25 E/ dose

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Enheter i pakken:

Ferdigfylt sprøyte 10x0.5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-02-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VAQTA 25 E/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT
SPRØYTE
HEPATITT A-VAKSINE, INAKTIVERT, ADSORBERT
Til barn og ungdom
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn tar
vaksinen. Det inneholder informasjon
som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi
det videre til andre.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva VAQTA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VAQTA
3.
Hvordan du bruker VAQTA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VAQTA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva VAQTA er og hva det brukes mot
VAQTA er en vaksine. Vaksiner brukes for å beskytte mot
infeksjonssykdommer. De fungerer ved å få
kroppen til å produsere sin egen beskyttelse mot en bestemt sykdom.
VAQTA 25 E/0,5 ml beskytter barn fra 12 måneder opp til 17 år mot
sykdom forårsaket av hepatitt A-
virus.
Hepatitt A-infeksjon skyldes et virus som angriper leveren. Sykdommen
smitter gjennom mat og drikke
som inneholder viruset. Symptomene omfatter gulsott (gulaktig hud og
øyne) og at man generelt føler seg
uvel.
Når du eller ditt barn får en injeksjon med VAQTA, vil kroppens
naturlige forsvar begynne å produsere
beskyttelse (antistoffer) mot hepatitt A-viruset. Det tar imidlertid 2
til 4 uker etter injeksjonen før du eller
ditt barn er beskyttet.
Sikkerhet og effektivitet hos spedbarn < 12 måneder er ikke
fastslått.
VAQTA beskytter ikke mot andre typer hepatittvirus enn hepatitt
A-virus.
Det er heller ikke sikkert at vaksinen beskytter mot sykdommen dersom
du eller ditt barn allerede er
smittet med hepatitt A-viruset når VAQTA tas.

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VAQTA 25 E/0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (0,5 ml) inneholder:
Hepatitt A-virus (stamme CR 326F) (inaktivert)¹
,
² …….. 25 enheter³
¹ Produsert på humane diploide (MRC-5) fibroblastceller.
² Adsorbert til amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,225 mg/ml Al
3+
).
³ Enheter målt i henhold til tilvirkerens egen referanse - Merck
Sharp & Dohme Corp.
Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin og formaldehyd som
benyttes i
fremstillingsprosessen. Se pkt. 4.3 og 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1.
INDIKASJONER
Profylakse mot hepatitt A hos spedbarn fra 12 måneder, barn og ungdom
til og med 17 år.
Bruk av VAQTA skal baseres på offisielle anbefalinger.
4.2.
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
DOSERING
Vaksinasjonen består av en primærdose og en boosterdose som gis
etter følgende skjema:
_Primærdose: _
Én enkel vaksinedose på 0,5 ml (25 E) på en valgt dato.
_Boosterdose: _
Én boosterdose på 0,5 ml (25 E) 6 til 18 måneder etter første
dose.
Hepatitt A-virus (HAV)-antistoffene vil vare i minst 10 år etter
andre dose (dvs. boosterdosen). Basert
på matematisk modellering av antistoffenes virkning, antas det at de
vil vare i minst 25 år (se også
pkt. 5.1).
For optimal antistoffrespons bør primærvaksinasjonen foretas minst 2
uker, fortrinnsvis 4 uker, før
eksponering for hepatitt A-virus.
_Boosterdose med VAQTA etter primærvaksinasjon med annen hepatitt
A-vaksine _
I en klinisk studie er det vist at det kan gis en boosterdose med
VAQTA 6 til 12 måneder etter en
primærdose med en annen inaktivert vaksine mot hepatitt A til voksne
i alderen 18 til 83 år.
2
Tilsvarende data er ikke tilgjengelige for bruk av VAQTA (25 E/0,5 ml)
som benyttes hos spedbarn og
unge fra 12 måneder til og med 17 år.
_ _
ADMINISTRASJONSMÅTE
VAQTA skal injiseres INTRAMUSKULÆRT. Deltoidregionen