Varivax 1350 PFU/ dose

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Varicella zoster-virus, levende, svekket

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

J07BK01

INN (International Name):

Varicella zoster virus, living, weakened

Dosering :

1350 PFU/ dose

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2016-02-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VARIVAX PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONVÆSKE, SUSPENSJON I
FERDIGFYLT SPRØYTE
VAKSINE MOT VANNKOPPER (LEVENDE)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt
vaksineres. Det inneholder informasjon
som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke
gi den videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva VARIVAX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt får VARIVAX
3.
Hvordan VARIVAX gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan VARIVAX skal oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva VARIVAX er og hva det brukes mot
VARIVAX er en vaksine som beskytter voksne og barn mot vannkopper.
Vaksiner gis for å beskytte deg
eller barnet ditt mot infeksjonssykdommer.
Vaksinen kan gis til personer som er 12 måneder eller eldre.
VARIVAX kan også gis til barn fra 9 måneders alder under spesielle
omstendigheter, som for å være i
tråd med nasjonale vaksinasjonsprogram eller i situasjoner med
utbrudd.
VARIVAX kan også gis til personer som ikke har hatt vannkopper, men
som har vært i kontakt med noen
som har vannkopper.
Vaksinasjon innen 3 dager etter slik kontakt kan forebygge vannkopper
eller mildne forløpet av
infeksjonen.I tillegg finnes det begrensede opplysninger om at
vaksinasjon opptil 5 dager etter slik
kontakt kan mildne forløpet av infeksjonen.
I likhet med andre vaksiner gir ikke VARIVAX fullstendig beskyttelse
av alle personer mot naturlig
ervervede vannkopper.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får

Preparatomtale

1
_ _
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VARIVAX pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt
sprøyte
Vaksine mot vannkopper (levende)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder:
Varicellavirus* Oka/Merck-stamme (levende, svekket)

1 350 PFU**
* Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
** PFU = Plaque-forming units
Denne vaksinen kan inneholde spormengder av neomycin (se pkt. 4.3 og
4.4).
Hjelpestoffer:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Hvitt/off-white pulver og klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
VARIVAX er indisert til vaksinasjon mot vannkopper hos personer som er
12 måneder eller eldre
(se pkt. 4.2 og 5.1).
VARIVAX kan gis til barn fra 9 måneders alder under spesielle
omstendigheter, som for å
overholde nasjonale vaksinasjonsprogram eller i situasjoner med
utbrudd (se pkt. 4.2, 4.5 og 5.1).
VARIVAX kan også gis til mottakelige personer som har vært utsatt
for vannkoppesmitte.
Vaksinasjon innen 3 dager etter eksponering kan forhindre en klinisk
infeksjon eller mildne
infeksjonens forløp. I tillegg finnes det begrensede data som tyder
på at vaksinasjon inntil 5 dager
etter eksponering kan mildne infeksjonsforløpet (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering _
Bruk av VARIVAX bør skje i henhold til gjeldende offentlige
anbefalinger.
Personer som er yngre enn 9 måneder
VARIVAX skal ikke gis til personer som er yngre enn 9 måneder.
Personer fra 9 måneders alder
Personene bør gis to doser VARIVAX for å sikre optimal beskyttelse
mot vannkopper (se pkt. 5.1).

Personer fra 9 til 12 måneders alder
2
_ _
I situasjoner hvor vaksinasjon starter mellom 9 og 12 måneders alder
er det nødvendig å gi
en ytterligere dose. Den andre dosen bør gis etter et
minimumsintervall på 3 måneder (se
pkt. 5.1).

Personer fra 12 måneder til 12 år
For personer fra 12 måneder til 12 år bør det være minst én