Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ezetimib simvastatin
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
C10BA02
ezetimib simvastatin
10 mg/10 mg
tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10 mg simvastatina
na recept ponovljivi recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094766307-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094766307-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094766307-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094766307-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094766307-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094766307-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094766307-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094766307-08]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-094766307-09]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-094766307-10]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-094766307-11]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-094766307-12]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-094766307-13]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-094766307-14]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-094766307-15]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-094766307-16]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-094766307-17] Urbroj: 381-12-01/154-22-04
2022-07-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VASITIMB 10 MG/10 MG TABLETE VASITIMB 10 MG/20 MG TABLETE VASITIMB 10 MG/40 MG TABLETE ezetimib/simvastatin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Vasitimb i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vasitimb 3. Kako uzimati Vasitimb 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vasitimb 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VASITIMB I ZA ŠTO SE KORISTI Vasitimb sadrži djelatne tvari ezetimib i simvastatin. Vasitimb je lijek koji snižava razinu ukupnog kolesterola, "štetnog" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari zvanih trigliceridi u krvi. Vasitimb takoĎer povisuje vrijednosti "korisnog" kolesterola (HDL kolesterol). Vasitimb snižava razinu kolesterola na dva načina. Djelatna tvar ezetimib smanjuje apsorpciju kolesterola u probavnom traktu. Djelatna tvar simvastatin pripada klasi "statina" i inhibira proizvodnju kolesterola koji tijelo stvara samo. Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola. LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se može nakupljati u stijenkama arterija i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja arterija. Suženje arterija može usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su srce i mozak. Takav prekid protoka krvi može rezultirati srčanim ili moždanim udarom. HDL kolesterol često Les hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Vasitimb 10 mg/10 mg tablete Vasitimb 10 mg/20 mg tablete Vasitimb 10 mg/40 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 10 mg simvastatina. Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 20 mg simvastatina. Svaka tableta sadrži 10 mg ezetimiba i 40 mg simvastatina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom 10 mg/10 mg tablete 10 mg/20 mg tablete 10 mg/40 mg tablete laktoza 56,05 mg 121,6 mg 252,7 mg Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. 10 mg/10 mg tablete su žućkasto bijele boje, okrugle, blago bikonveksne tablete ukošenih rubova. Promjer tablete je 6 mm. 10 mg/20 mg tablete su ružičasto bijele boje, ovalne, bikonveksne tablete. Dužina tablete je 11 mm, a širina 5,5 mm. 10 mg/40 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, bikonveksne tablete u obliku kapsule. Dimenzije tablete su 14 x 6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija kardiovaskularnih dogaĎaja Vasitimb je indiciran za smanjenje rizika od kardiovaskularnih dogaĎaja (vidjeti dio 5.1) u bolesnika s koronarnom bolesti srca (KBS) i akutnim koronarnim sindromom (AKS) u anamnezi, bilo da su prethodno bili liječeni statinom ili ne. Hiperkolesterolemija Vasitimb je indiciran kao dodatak dijeti u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i poligenska) ili miješanom hiperlipidemijom kad je primjena kombiniranog lijeka prikladna: - u bolesnika koji nisu dobro kontrolirani samim statinom - u bolesnika koji su već liječeni statinom i ezetimibom Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija (HoFH) H A L M E D 30 - 01 - 2024 O D O B R E N O 2 Vasitimb je indiciran kao dodatak dijeti u bolesnika s HoFH-om. Bolesnici takoĎer mogu dobivati dodatnu terapiju (npr. afereza lipoproteina niske gustoće [LDL]). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Odobrene jačine lijeka Vasitimb ne omogućuju sva doziranja. _Hiperkolesterolemija _ Bolesnik mora biti na odgovarajućoj dijeti za snižavan Les hele dokumentet