Vaxneuvance

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-kode:

J07AL02

INN (International Name):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeutisk gruppe:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Terapeutisk område:

Pneumokokkerinfeksjoner

Indikasjoner:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Se avsnitt 4. 4 og 5. 1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokserotyper. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Produkt oppsummering:

Revision: 5

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2021-12-13

Informasjon til brukeren

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG
:
INFORMASJON TIL BRUKEREN
VAXNEUVANCE
INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE
Vaksine mot pneumokokkinfeksjoner (
polysakkarid
, konjugert, 15-
valent, adsorbert)
De
tte legemidlet
er underlagt s
ærlig
overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så
raskt
som mulig. Du kan bidra ved å
meld
e enhver mistenkt bivirkning
du eller barnet ditt får
. Se avsnitt
4
for informasjon om hvordan du melder bivirkninger
.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET F
ØR DU
ELLER BARNET DITT
BLIR VAKSINERT
.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek
eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut
kun til deg
eller barnet ditt
. Ikke gi det videre til andre.
-
Kontakt lege
, apotek
eller sykepleier
dersom
du opplever
bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva
Vaxneuvance
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du
eller barnet ditt
får
Vaxneuvance
3.
Hvordan du bruker
Vaxneuvance
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer
Vaxneuvance
6.
Innholdet
i pakningen
og y
tterligere informasjon
1.
HVA
VAXNEUVANCE
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vaxneuvance
er en pneumokokkvaksine
som gis til:
•
BARN FRA 6 UKER OPP TIL 18 ÅR
for å bidra til å beskytte mot sykdommer som lungebetennelse
(pneumoni)
, betennelse i hjerne
-
og ryggmargs
hinnene
(meningitt), en alvorlig infeksjon i
blodet (bakter
iemi) og ørebetennelse
(akutt mellomørebetennelse)
,
•
PERSONER 18
ÅR OG ELDRE
for å bidra til å beskytte mot sykdommer som lungebetennelse
(pneumoni)
, betennelse i hjerne
-
og ryggmargs
hinnene
(meningitt) og en alvorlig infeksjon i
blodet (bakter
iemi),
forårsaket av 15
typer bakterier kalt
Streptococcus pneumoniae
eller
pneumococcus
.
2.
H
VA DU MÅ VITE FØR DU
ELLER BARNET DITT FÅ

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt s
ærlig
overvåking for å oppdage
ny sikkerhetsinformasjon
så raskt
som mulig.
Helsepersonell oppfordres til å
melde
enhver mistenkt bivirkning.
Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering
.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vaxneuvance
injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot pneumokokkinfeksjoner
(
polysakkarid
, konjugert, 15-
valent, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 1
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 3
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 4
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 5
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 6A
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 6B
1,2
4.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 7F
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 9V
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 14
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 18C
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 19A
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 19F
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 22F
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 23F
1,2
2.0 mikrogram
Pneumokokk-
polysakkarid
serotype 33F
1,2
2.0 mikrogram
1
Konjugert til CRM
197
-
bærerprotein
. CRM
197
er et ikke-toksisk
mutant av difteritoksin (med
opprinnelse fra
Corynebacterium difteri C7) uttrykt rekombinant i Pseudomonas
fluorescens.
2
Adsorbert på aluminiumfosfat
-adjuvans.
1 dose (0,5
ml) inneholder
125 mikrogram
aluminium (Al
3+
) og cirka 30
mikrogram CRM
197
-
bærerprotein
.
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
I
njeksjonsvæske, suspensjon
(injeksjonsvæske)
.
Vaksinen er en
blakket suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Vaxneuvance er indisert
til
aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom,
pneumoni og akutt
mellomørebetennelse forårsaket av
Streptococcus pneumoniae
hos spedbarn