Vectormune FP ILT + AE

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Tilgjengelig fra:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC-kode:

Not assigned

INN (International Name):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Terapeutisk gruppe:

Kylling

Terapeutisk område:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Indikasjoner:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-04-24

Informasjon til brukeren

B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG:
VECTORMUNE FP ILT + AE
LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KYLLING
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungarn
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Vectormune FP ILT + AE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon til kylling
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (0,01 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Levende rekombinant fuglekoppevirus som uttrykker
membranfusjonsproteinet og kapsidproteinet i
infeksiøst laryngotrakeittvirus hos fugl (rFP-LT)
2,7 til 4,5 log10 TCID50*
Encefalomyelittvirus hos fugl, stamme Calnek 1143 (AE)
2,7 til 4,5 log10 EID50**
* 50 % infektiv dose i vevskultur
** 50 % infektiv dose i egg
Lyofilisat: hvit-/brunaktig.
Suspensjonsvæske: gjennomsiktig, blå væske.
4.
INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av kylling fra 8 til 13 ukers alder for å
redusere kliniske tegn (hudlesjoner)
forårsaket av fjørfekopper, for å redusere kliniske tegn og
trakeallesjoner forårsaket av aviær infeksiøs
laryngotrakeitt, og for å forhindre eggproduksjonstap forårsaket av
aviær encefalomyelitt.
Immunitet er vist fra:
Fjørfekopper og aviær infeksiøs laryngotrakeitt: 3 uker etter
vaksinasjon
Aviær encefalomyelitt: 20 uker etter vaksinasjon
Varighet av immunitet:
Fjørfekopper: 34 uker etter vaksinasjon
Aviær infeksiøs laryngotrakeitt og aviær encefalomyelitt: 57 uker
etter vaksinasjon.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
20
6.
BIVIRKNINGER
Små hevelser/sårskorper på injeksjonsstedet er svært vanlige etter
vaksine mot fjørfekopper, og skal
forsvinne innen 14 dager etter vaksinasjonen.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

Preparatomtale

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Vectormune FP ILT + AE lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon til kylling
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (0,01 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Levende rekombinant fuglekoppevirus som uttrykker
membranfusjonsproteinet og kapsidproteinet i
infeksiøst laryngotrakeittvirus hos fugl (rFP-LT)
2,7 til 4,5 log10 TCID50*
Encefalomyelittvirus hos fugl, stamme Calnek 1143 (AE)
2,7 til 4,5 log10 EID50**
* 50 % infektiv dose i vevskultur
** 50 % infektiv dose i egg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Lyofilisat: hvit-/brunaktig.
Suspensjonsvæske: gjennomsiktig, blå væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kylling
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For aktiv immunisering av kylling fra 8 til 13 ukers alder for å
redusere hudlesjoner forårsaket av
fjørfekopper, for å redusere kliniske tegn og trakeallesjoner
forårsaket av aviær infeksiøs
laryngotrakeitt, og for å forhindre eggproduksjonstap forårsaket av
aviær encefalomyelitt.
Immunitet er vist fra:
Fjørfekopper og aviær infeksiøs laryngotrakeitt: 3 uker etter
vaksinasjon
Aviær encefalomyelitt: 20 uker etter vaksinasjon
Varighet av immunitet:
Fjørfekopper: 34 uker etter vaksinasjon.
Aviær infeksiøs laryngotrakeitt og aviær encefalomyelitt: 57 uker
etter vaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksinér kun friske dyr.
2
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler for bruk til dyr
Vaksinestammen mot aviær infeksiøs encefalomyelitt kan spres til
uvaksinerte kyllinger. Særlige
forholdsregler bør tas for å unngå at vaksinestammen spres til
uvaksinerte kyllinger.
Særlige forholdsregler for personen som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS