Vectormune FP ILT

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Tilgjengelig fra:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (International Name):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Terapeutisk gruppe:

Kylling

Indikasjoner:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2020-12-09

Informasjon til brukeren

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG:
VECTORMUNE FP ILT
LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KYLLING
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungarn
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Vectormune FP ILT lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon til kylling
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (0,01 ml) inneholder:
AKTIVE VIRKESTOFFER:
Levende rekombinant fuglekoppevirus som uttrykker
membranfusjonsproteinet og kapsidproteinet i
infeksiøst laryngotrakeittvirus hos fugl (rFP-LT)
2,7 til 4,5 log10 TCID50*
* 50 % ineffektiv dose i vevskultur
Lyofilisat: rosa eller beige.
Suspensjonsvæske: gjennomsiktig, blå væske.
4.
INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av kylling fra 8 ukers alder for å redusere
kliniske tegn (hudlesjoner)
forårsaket av fjørfekopper, for å redusere kliniske tegn og
trakeallesjoner forårsaket av aviær infeksiøs
laryngotrakeitt.
Immunitet er vist fra:
Fjørfekopper og aviær infeksiøs laryngotrakeitt: 3 uker etter
vaksinasjon
Varighet av immunitet:
Fjørfekopper: 34 uker etter vaksinasjon
Aviær infeksiøs laryngotrakeitt: 57 uker etter vaksinasjon.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Små hevelser/sårskorper typisk for fjærfekoppevaksine er svært
vanlige etter vaksine mot
fjørfekopper, og skal forsvinne innen 14 dager etter vaksinasjonen.
21
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Vectormune FP ILT lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon til kylling
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (0,01 ml) inneholder:
AKTIVE VIRKESTOFFER:
Levende rekombinant fuglekoppevirus som uttrykker
membranfusjonsproteinet og kapsidproteinet i
infeksiøst laryngotrakeittvirus hos fugl (rFP-LT)
2,7 til 4,5 log10 TCID50*
* 50 % infektiv dose i vevkultur
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Lyofilisat: rosa eller beige.
Suspensjonsvæske: gjennomsiktig, blå væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
MÅLARTER
Kylling
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For aktiv immunisering av kylling fra 8 ukers alder for å redusere
hudlesjoner forårsaket av
fjørfekopper og for å redusere kliniske tegn og trakeallesjoner
forårsaket av aviær infeksiøs
laryngotrakeitt.
Immunitet er vist fra:
Fjørfekopper og aviær infeksiøs laryngotrakeitt: 3 uker etter
vaksinasjon
Varighet av immunitet:
Fjørfekopper: 34 uker etter vaksinasjon.
Aviær infeksiøs laryngotrakeitt: 57 uker etter vaksinasjon.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler for bruk til dyr
Ingen
3
Særlige forholdsregler for personen som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Små hevelser/sårskorper typisk for fjærfekoppevaksine er svært
vanlige og skal forsvinne innen 14
dager etter vaksinasjonen.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- s