Venofer 20 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Jern(III)polymaltose

Tilgjengelig fra:

Vifor France

ATC-kode:

B03AC

INN (International Name):

Jern(III)polymaltose

Dosering :

20 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle 5x5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2002-05-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Venofer 20 mg jern per ml, injeksjonsvæske eller konsentrat til
infusjonsvæske.
Jernsukrose (Jern(III)hydroksid/sukrosekompleks).
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Venofer er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Venofer gis til deg
3.
Hvordan Venofer gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Venofer
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Venofer er og hva det brukes mot
Venofer er et legemiddel som inneholder jern(III).
Venofer brukes for å gjenopprette jerndepotet hos pasienter med
jernmangel. Det skal være tatt en
blodprøve for å være sikker på at behandlingen med dette
legemiddel er hensiktsmessig.
Venofer skal bare brukes ved følgende tilstander:
•
til pasienter som ikke tåler eller som ikke tar perorale (via munnen)
jernpreparater i tråd med
legens/annet helsepersonells anbefalinger
•
til pasienter med klinisk behov for rask gjenopprettelse av jerndepot,
•
til pasienter som har aktiv inflammatorisk tarmsykdom hvor perorale
(via munnen), jernpreparat
ikke har effekt,
•
til pasienter med kronisk nyresykdom når perorale jernpreparat er
mindre effektivt.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før Venofer gis til deg
Du skal ikke få Venofer dersom:
•
Du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
•
Du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner
(overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre
injiserbare jernpreparater,
•
Din blodmangel ikke skyldes jernmangel,
•
Du har f

Preparatomtale

Page 1 of 9
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Venofer 20 mg jern per ml injeksjonsvæske, oppløsning eller
konsentrat til infusjonsvæske.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 5 ml ampulle eller hetteglass Venofer inneholder 100 mg jern som
jernsukrose (jern(III)-
hydroksid/sukrosekompleks; 20 mg jern per ml).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Venofer inneholder opptil 7 mg natrium per ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
Venofer
er en mørkebrun, ikke transparent vandig oppløsning med en pH på
10,5-11,0 og en osmolaritet
på 1150-1350 mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Venofer
er beregnet til behandling av jernmangel ved følgende indikasjoner:

hvor det er klinisk nødvendig med rask jerntilførsel

hos pasienter som ikke tåler peroral jernterapi eller ved sviktende
etterlevelse

ved aktiv inflammatorisk tarmsykdom hvor perorale jernpreparater er
ineffektive

ved kronisk nyresykdom når orale jernpreparater er mindre effektivt.
Diagnosen jernmangel må være basert på laboratorieprøver (f.eks.
Hb, serumferritin, TSAT, serumjern,
osv.).
(Hb-hemoglobin, TSAT-transferrinmetning)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på
overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver
administrasjon av Venofer.
Venofer
skal
kun
administreres
når
personell
som
har
fått
opplæring
i
å
vurdere
og
behandle
anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det
finnes komplett gjenopplivingsutstyr.
Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter
hver administrasjon av Venofer (se
avsnitt 4.4).
Dosering
Kumulativ dose av Venofer må beregnes for den enkelte pasient
individuelt og må ikke overskrides.
_Doseberegning _
Total
kumulativ
dose
av
Venofer,
tilsvarende
den
totale
jernmangel
(mg),
bestemmes
ut
fra
hemoglobinverdi (Hb) og kroppsvekt. Dosen av Venofer må beregnes
individuelt for den enkelte