Venofer 20 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Jern(III)hydroksid/sukrosekompleks

Tilgjengelig fra:

2care4

ATC-kode:

B03AC

INN (International Name):

Iron(III)hydroxide/sukrosekompleks

Dosering :

20 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle av glass 5x5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-01-01

Preparatomtale

Page 1 of 9
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Venofer 20 mg jern per ml injeksjonsvæske, oppløsning eller
konsentrat til infusjonsvæske.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 5 ml ampulle eller hetteglass Venofer inneholder 100 mg jern som
jernsukrose (jern(III)-
hydroksid/sukrosekompleks; 20 mg jern per ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
Venofer
er en mørkebrun, ikke transparent vandig oppløsning med en pH på
10,5-11,0 og en osmolaritet
på 1150-1350 mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Venofer
er beregnet til behandling av jernmangel ved følgende indikasjoner:

hvor det er klinisk nødvendig med rask jerntilførsel

hos pasienter som ikke tåler peroral jernterapi eller ved sviktende
etterlevelse

ved aktiv inflammatorisk tarmsykdom hvor perorale jernpreparater er
ineffektive

ved kronisk nyresykdom når orale jernpreparater er mindre effektivt.
Diagnosen jernmangel må være basert på laboratorieprøver (f.eks.
Hb, serumferritin, TSAT, serumjern,
osv.).
(Hb-hemoglobin, TSAT-transferrinmetning)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på
overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver
administrasjon av Venofer.
Venofer
skal
kun
administreres
når
personell
som
har
fått
opplæring
i
å
vurdere
og
behandle
anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det
finnes komplett gjenopplivingsutstyr.
Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter
hver administrasjon av Venofer (se
avsnitt 4.4).
Dosering
Kumulativ dose av Venofer må beregnes for den enkelte pasient
individuelt og må ikke overskrides.
Page 2 of 9
_Doseberegning _
Total
kumulativ
do