Ventavis

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

iloprost

Tilgjengelig fra:

Bayer AG

ATC-kode:

B01AC11

INN (International Name):

iloprost

Terapeutisk gruppe:

Antithrombotic agents

Terapeutisk område:

Hypertensjon, pulmonal

Indikasjoner:

Behandling av pasienter med primær pulmonal hypertensjon, klassifisert som New York Heart Association funksjonelle klasse III, for å forbedre treningskapasitet og symptomer.

Produkt oppsummering:

Revision: 30

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2003-09-15

Informasjon til brukeren

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VENTAVIS 10 MIKROGRAM/ML INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR,
OPPLØSNING
iloprost
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ventavis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ventavis
3.
Hvordan du bruker Ventavis
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Ventavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VENTAVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VENTAVIS ER
Virkestoffet i Ventavis er iloprost. Det imiterer et naturlig stoff i
kroppen som kalles prostasyklin.
Ventavis hemmer uønsket blokkering eller tilsmalning av blodkarene,
slik at mer blod kan strømme
gjennom årene.
HVA VENTAVIS BRUKES MOT
Ventavis brukes til å behandle moderate tilfeller av primær pulmonal
hypertensjon hos voksne
pasienter. Primær pulmonal hypertensjon er en form for høyt
blodtrykk i lungepulsåren der årsaken
ikke er kjent. Dette er en tilstand der blodtrykket er for høyt i
blodkarene mellom hjertet og lungene.
Ventavis brukes for å forbedre arbeidskapasitet (evnen til fysisk
aktivitet) og redusere
sykdomssymptomer.
HVORDAN VENTAVIS VIRKER
Når dampen pustes inn, føres Ventavis til lungene, der den kan virke
mest effektivt i pulsåren mellom
hjertet og lungene. Forbedret blodstrøm fører til bedret tilførsel
av oksygen til kroppen og redusert
belastning på hjertet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VE

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning
Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning
1 ml oppløsning inneholder 10 mikrogram iloprost (som
iloprosttrometamol).
En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 10 mikrogram iloprost.
En ampulle med 2 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost.
Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning
1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost (som
iloprosttrometamol).
En ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 20 mikrogram iloprost.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
•
Ventavis 10 mikrogram/ml:
Hver ml inneholder 0,81 mg etanol 96 % (tilsvarer 0,75 mg etanol).
•
Ventavis 20 mikrogram/ml:
Hver ml inneholder 1,62 mg etanol 96 % (tilsvarer 1,50 mg etanol).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Ventavis 10 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
Ventavis 20 mikrogram/ml inhalasjonsvæske til nebulisator,
oppløsning
Klar, fargeløs til svakt gulaktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av voksne pasienter med primær pulmonal hypertensjon, med
funksjonsklasse III i
henhold til NYHA, for å forbedre arbeidskapasitet og redusere
sykdomssymptomer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
LEGEMIDDEL
EGNET INHALASJONSENHET (NEBULISATOR) SOM SKAL BRUKES
Ventavis 10 mikrogram/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogram/ml
Breelib
I-Neb AAD
Bruk av Ventavis må kun foreskrives og følges opp av lege med
erfaring i behandling av pulmonal
hypertensjon.
3
Dosering
_Dose per inhalasjonsøkt _
Ved oppstart av behandling med Ventavis bør den første
inhalasjonsdosen være 2,5 mikrogram
iloprost tilført ved munnstykket til nebulisatoren. Hvis denne dosen
tolereres godt, bør