VidPrevtyn Beta

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Tilgjengelig fra:

Sanofi Pasteur

ATC-kode:

J07BX03

INN (International Name):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutisk gruppe:

vaksiner

Terapeutisk område:

COVID-19 virus infection

Indikasjoner:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 og 5. 1 in product information document). Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Produkt oppsummering:

Revision: 1

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-11-10

Informasjon til brukeren

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VIDPREVTYN BETA, OPPLØSNING OG EMULSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE,
EMULSJON
COVID-19-vaksine (rekombinant, adjuvantert)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VidPrevtyn Beta er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får VidPrevtyn Beta
3.
Hvordan VidPrevtyn Beta blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VidPrevtyn Beta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VIDPREVTYN BETA ER OG HVA DET BRUKES MOT
VidPrevtyn Beta er en vaksine som brukes til å forebygge COVID-19.
VidPrevtyn Beta gis til voksne som tidligere har fått enten mRNA-
eller adenoviral vektorvaksine mot
COVID-19.
Vaksinen stimulerer immunforsvaret (kroppens eget forsvar) til å
produsere spesifikke antistoffer som
virker mot viruset og gir beskyttelse mot COVID-19. Ingen av
innholdsstoffene i denne vaksinen kan
gi COVID-19.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR VIDPREVTYN BETA
VIDPREVTYN BETA SKAL IKKE GIS:
Dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6);
Dersom du er allergisk overfor oktylfenol etoksilat som er et
reststoff fra produksjonsprosessen. Små
mengder av dette stoffet kan være igjen etter produksjon.
ADV

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VidPrevtyn Beta, oppløsning og emulsjon til injeksjonsvæske,
emulsjon
COVID-19-vaksine (rekombinant, adjuvantert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dette er to flerdosehetteglass (et hetteglass med antigen og et
hetteglass med adjuvans) som skal
blandes før bruk. Etter blanding inneholder vaksinehetteglasset 10
doser à 0,5 ml.
Én dose (0,5 ml) inneholder 5 mikrogram SARS-CoV-2 spikeprotein
(B.1.351-stammen) produsert
ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av et baculovirus
ekspresjonssystem i en insektcellelinje
avledet fra Sf9-celler fra
_Spodoptera frugiperda_
(fall armyworm).
AS03 adjuvans er sammensatt av skvalen (10,69 milligram),
DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og
polysorbat 80 (4,86 milligram).
VidPrevtyn Beta kan inneholder spormengder av oktylfenol etoksilat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oppløsning og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Antigenoppløsningen er en fargeløs, klar væske.
Adjuvansemulsjonen er en hvitaktig til gulaktig homogen melkeaktig
væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
VidPrevtyn Beta er indisert som booster til aktiv immunisering for
forebygging av COVID-19 hos
voksne som tidligere har fått en mRNA- eller adenoviral vektorvaksine
mot COVID-19 (se pkt. 4.2 og
5.1).
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Personer i alderen fra 18 år og eldre _
VidPrevtyn Beta administreres intramuskulært som én dose på 0,5 ml
minst 4 måneder etter en
tidligere COVID-19-vaksine. VidPrevtyn Beta kan gis en gang som
booster til voksne som har fått en
vaksinasjonsserie tidligere med enten en mRNA- eller adenoviral
vekt