Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vildagliptin; Metforminhydrochlorid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
50 mg/1000 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Vildagliptin (30957) 50 Milligramm; Metforminhydrochlorid (06150) 1000 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2022-03-31
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender VILDAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID AL 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN VILDAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID AL 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN Vildagliptin/Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL beachten? 3. Wie ist Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VILDAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden. Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet. Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL wird eingesetzt, wenn Diabetes nicht durch Diät und Bewegung allein und/oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Insulin Les hele dokumentet
1 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/850 mg Filmtabletten Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/850 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 660 mg Metformin). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 1 mg Lactose (als Monohydrat). _Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/1000 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 10 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/850 mg Filmtabletten _ Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von ca. 20 mm und einer Breite von ca. 8 mm. _Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL 50 mg/1000 mg Filmtabletten _ Dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von ca. 21 mm und einer Breite von ca. 8 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vildagliptin/Metforminhydrochlorid AL_ _wird angewendet bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle: 2 • bei Patienten, die mit Metforminhydrochlorid allein unzureichend eingestellt sind. • bei Patienten, die bereits mit einer Kombination von Vildagliptin und Metforminhydrochlorid als separate Tabletten behandelt werden. • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, einschließlich Insulin, wenn diese zu keiner ausreichenden glykämischen Kontrolle führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥90 Les hele dokumentet