Viread

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

tenofovir disoproxil fumarate

Tilgjengelig fra:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kode:

J05AF07

INN (International Name):

tenofovir disoproxil

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Indikasjoner:

HIV-1 infectionViread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte paediatric pasienter, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17 kg mindre enn 22 kg. Valg av Viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med HIV-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. Hepatitt B infectionViread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17 kg mindre enn 22 kg, withcompensated leversykdom og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum ALT nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 163 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte paediatric pasienter, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 22 kg mindre enn 28 kg. Valg av Viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med HIV-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. Hepatitt B infectionViread 163 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 22 kg mindre enn 28 kg, med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum ALT nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 204 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte paediatric pasienter, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 28 kg til mindre enn 35 kg. Valg av Viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med HIV-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. Hepatitt B infectionViread 204 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B i paediatric pasienter i alderen 6 til < 12 år som veier fra 28 kg til mindre enn 35 kg, med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum ALT nivåer eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte voksne. Hos voksne, demonstrasjon av nytte av Viread i HIV-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som Viread ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er også angitt for behandling av HIV-1 infiserte ungdom, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. Valg av Viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med HIV-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. Hepatitt B infectionViread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt B-virus (se kapittel 4. 8 og 5. dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos ungdom 12 < 18 år med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon og vedvarende forhøyet serum ALT nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g granulater er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte paediatric pasienter, med NRTI motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, fra 2 til < 6 år, og over 6 år, og for hvem en solid dose skjemaet er ikke egnet. Viread 33 mg/g granulater er også indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV-1 infiserte voksne som en solid dose skjemaet er ikke egnet. Hos voksne, demonstrasjon av nytte av Viread i HIV-1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som Viread ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre-behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). Valg av Viread til å behandle antiretroviral erfarne pasienter med HIV-1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. Hepatitt B infectionViread 33 mg/g granulater er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne som en solid dose skjemaet er ikke egnet med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. bevis for lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt B-virus (se kapittel 4. 8 og 5. dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. Viread 33 mg/g granulater er også indisert for behandling av kronisk hepatitt B i paediatric patients2 til < 18 år som har en solid dose skjemaet er ikke egnet med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon, og vedvarende forhøyet serum ALT nivåer, eller histologiske dokumentasjon av moderat til alvorlig betennelse og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å innlede behandling i paediatric pasienter, se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 8 og 5.

Produkt oppsummering:

Revision: 58

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2002-02-04

Informasjon til brukeren

222
B. PAKNINGSVEDLEGG
223
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VIREAD 123 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
tenofovirdisoproksil
_ _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT BEGYNNER Å
BRUKE DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør legen til barnet ditt eller apotek hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.
-
Kontakt legen til barnet ditt eller apotek dersom barnet ditt opplever
bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Viread er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt bruker Viread
3.
Hvordan barnet ditt bruker Viread
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Viread
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VIREAD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Viread inneholder virkestoffet
_tenofovirdisoproksil_
. Dette virkestoffet er et
_antiretroviralt_
eller
antiviralt legemiddel som brukes til behandling av hiv- eller
HBV-infeksjon eller begge. Tenofovir er
en
_nukleotid revers transkriptasehemmer,_
som går under betegnelsen NRTI, og virker ved å gripe inn i
den normale virkningen til et enzym (ved hiv heter enzymet
_revers transkriptase_
, ved hepatitt B heter
det DNA
_polymerase_
) som er av avgjørende betydning for at virusene skal kunne
reprodusere seg. Ved
hiv skal Viread alltid brukes sammen med andre legemidler ved
behandling av hiv-infeksjon.
VIREAD 123 MG-TABLETTER BRUKES TIL BEHANDLING AV HIV
(humant immunsviktvirus)-infeksjon.
Viread 123 mg-tabletter skal brukes av barn. De egner seg kun for:
•
BARN I ALDEREN 6 TIL UNDER 12 ÅR
•
SOM VEIER FRA 17 KG TIL UNDER 22 KG
•
SOM ALLEREDE HAR BLITT BEHANDLET
med andre hiv-legemidler som ikke lenger er f

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 123 mg tenofovirdisoproksil (som
fumarat).
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 78 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
_ _
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hvite, triangelformede, filmdrasjerte tabletter, 8,5 mm i diameter,
på den ene siden stemplet med
”GSI” og på den andre siden med ”150”.
_ _
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_ _
_Hiv-1-infeksjon _
Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med
andre antiretrovirale legemidler til
behandling av hiv-1-infiserte pediatriske pasienter, med
NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer
bruk av førstelinjemidler, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17
kg til under 22 kg.
Valg av Viread til behandling av antiretroviralt behandlede pasienter
med hiv-1-infeksjon må baseres
på individuell viral resistenstesting og/eller behandlingshistorikk
til pasientene.
_ _
_Hepatitt B-infeksjon _
Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av
kronisk hepatitt B hos pediatriske
pasienter fra 6 til < 12 år som veier fra 17 kg til under 22 kg, med:
•
kompensert leversykdom og påvist immunaktiv sykdom, dvs. aktiv
virusreplisering og
vedvarende forhøyede ALAT-nivåer i serum eller histologisk påvist
moderat til alvorlig
inflammasjon og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om å
behandle pediatriske pasienter,
se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Terapi bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon og/eller behandling av
kronisk hepatitt B.
Dosering
_ _
_Hiv-1 og kronisk hepatitt B _
Anbefalt dose for behandling av hiv-1-infeksjon og kronisk hepatitt B
hos pediatriske pasienter i
alderen 6 til < 12 år som veier mellom 17 og < 22 kg og som er i
stand til å svelge filmdrasjerte
tabletter, er én 123 mg-tablett