Visanne 2 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dienogest

Tilgjengelig fra:

Bayer AB - Solna

ATC-kode:

G03DB08

INN (International Name):

Dienogest

Dosering :

2 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 84 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2011-10-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Visanne 2 mg tabletter
dienogest
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Det skal ikke gis videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Visanne er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Visanne
3.
Hvordan du bruker Visanne
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Visanne
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Visanne er og hva det brukes mot
Visanne er et hormonpreparat som brukes til behandling av endometriose
(smertefulle symptomer på
grunn av at vev fra livmorslimhinnen vokser andre steder i buken).
Visanne inneholder et hormon,
progestogenet dienogest.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Visanne
BRUK IKKE Visanne:
•
dersom du har blodpropp (tromboembolisme) i årene. Dette kan f.eks.
oppstå i blodårene i beina
(dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli). Se også avsnittet
“Visanne og venøse
blodpropper” nedenfor
•
dersom du har eller har hatt en alvorlig arteriell sykdom, f.eks.
hjerteinfarkt, slag eller en
hjertesykdom som gir redusert blodtilførsel (angina pectoris). Se
også avsnittet “Visanne og
arterielle blodpropper” nedenfor
•
dersom du har sukkersyke (diabetes) med skader på blodårene
•
hvis du har eller har hatt en alvorlig leversykdom (og
leverfunksjonsverdiene ikke er tilbake til
det normale enda). Symptomer på leversykdom kan være gulfarging av
hud og/eller kløe over hele
kroppen
•
har eller har hatt en godarte

Preparatomtale

0
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Visanne 2 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 2 mg dienogest.
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver tablett inneholder 62,8 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvite til off-white, runde, flate, tabletter med avskrådd kant og
preget med ”B” på den ene siden,
7 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til behandling av endometriose.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Administrasjonsmåte: _
Til oral bruk.
_Dosering: _
1 tablett daglig, uten opphold, helst til samme tid hver dag og med
litt væske etter behov. Tabletten
kan tas sammen med eller uten mat.
Tablettene skal tas uten opphold, uavhengig av vaginal blødning. Når
man er ferdig med en pakning,
begynner man på den neste uten opphold.
Behandlingen kan igangsettes på hvilken som helst dag i
menstruasjonssyklusen.
Enhver hormonell prevensjon må seponeres før igangsetting av
behandling med Visanne. Dersom
prevensjon er nødvendig skal ikke-hormonelle prevensjonsmetoder
benyttes (f.eks. barrieremetode).
_Håndtering av glemte tabletter: _
Effekten av Visanne kan bli redusert dersom man glemmer å ta
tabletter, ved oppkast og/eller diaré
(dersom dette inntreffer 3-4 timer etter inntak av tabletten). Hvis en
eller flere tabletter glemmes skal
kvinnen ta én tablett så snart hun husker det, og fortsette med
behandlingen neste dag til vanlig tid.
Dersom tabletten ikke absorberes på grunn av oppkast eller diaré
skal kvinnen ta en ny tablett.
_ _
_TILLEGGSINFORMASJON OM SPESIELLE PASIENTGRUPPER_
_ _
2
_Pediatrisk populasjon: _
Visanne er ikke indisert til barn før menarke.
Sikkerhet og effekt av Visanne ble undersøkt i en 12-måneders,
ukontrollert klinisk studie med
111 unge kvinner (12 til ˂18 år) med klinisk mistenkt eller
bekreftet endometriose (se pkt. 4.4 og 5.1).
_Geriatrisk populasjon: _
Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Visanne hos eldre.
_Pasienter med nedsatt lev