Visanne 2 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dienogest

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

G03DB08

INN (International Name):

Dienogest

Dosering :

2 mg

Legemiddelform:

Tablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 84 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2024-02-15

Preparatomtale

0
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Visanne 2 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 2 mg dienogest.
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver tablett inneholder 62,8 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvite til off-white, runde, flate, tabletter med avskrådd kant og
preget med ”B” på den ene siden,
7 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til behandling av endometriose.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Administrasjonsmåte: _
Til oral bruk.
_Dosering: _
1 tablett daglig, uten opphold, helst til samme tid hver dag og med
litt væske etter behov. Tabletten
kan tas sammen med eller uten mat.
Tablettene skal tas uten opphold, uavhengig av vaginal blødning. Når
man er ferdig med en pakning,
begynner man på den neste uten opphold.
Behandlingen kan igangsettes på hvilken som helst dag i
menstruasjonssyklusen.
Enhver hormonell prevensjon må seponeres før igangsetting av
behandling med Visanne. Dersom
prevensjon er nødvendig skal ikke-hormonelle prevensjonsmetoder
benyttes (f.eks. barrieremetode).
_Håndtering av glemte tabletter: _
Effekten av Visanne kan bli redusert dersom man glemmer å ta
tabletter, ved oppkast og/eller diaré
(dersom dette inntreffer 3-4 timer etter inntak av tabletten). Hvis en
eller flere tabletter glemmes skal
kvinnen ta én tablett så snart hun husker det, og fortsette med
behandlingen neste dag til vanlig tid.
Dersom tabletten ikke absorberes på grunn av oppkast eller diaré
skal kvinnen ta en ny tablett.
_ _
_TILLEGGSINFORMASJON OM SPESIELLE PASIENTGRUPPER_
_ _
2
_Pediatrisk populasjon: _
Visanne er ikke indisert til barn før menarke.
Sikkerhet og effekt av Visanne ble undersøkt i en 12-måneders,
ukontrollert klinisk studie med
111 unge kvinner (12 til ˂18 år) med klinisk mistenkt eller
bekreftet endometriose (se pkt. 4.4 og 5.1).
_Geriatrisk populasjon: _
Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Visanne hos eldre.
_Pasienter med nedsatt lev