Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Botulinumtoksin type A
AbbVie AS
M03AX01
Botulinum Toxin Type A
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 50 E
C
Markedsført
2011-02-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VISTABEL, 4 ALLERGAN-ENHETER/0,1ML, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BOTULINUMTOKSIN TYPE A Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva VISTABEL er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker VISTABEL 3. Hvordan du bruker VISTABEL 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer VISTABEL 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva VISTABEL er og hva det brukes mot VISTABEL er et perifertvirkende muskelavslappende middel. VISTABEL virker ved å blokkere nerveimpulser rettet mot alle musklene som midlet er injisert i. Dette forhindrer at musklene trekker seg sammen, noe som igjen fører til en midlertidig og reversibel lammelse. VISTABEL brukes for midlertidig bedring av utseendet av: • vertikale rynker mellom øyebrynene som er synlige når man rynker pannen maksimalt (glabellalinjer/glabellarynker) og/eller • vifteformede rynker fra øyekroken som er synlige ved maksimal smiling (kråketær/smilerynker) og/eller • pannerynker som er synlige når øyebrynene heves maksimalt, når graden av ansiktsrynker har en viktig psykologisk betydning hos voksne pasienter. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker VISTABEL Bruk ikke VISTABEL • dersom du er allergisk overfor botulinumtoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du har fått diagnos Les hele dokumentet
1. LEGEMIDLETS NAVN VISTABEL, 4 Allergan-enheter/0,1 ml, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Botulinumtoksin type A 1 .....................4 Allergan-enheter per 0,1 ml rekonstituert oppløsning. 1 fra _ Clostridium botulinum _ Allergan-enheter tilsvarer ikke enheter for andre preparater med botulinumtoksin. Hetteglass med 50 enheter. Hetteglass med 100 enheter. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. Hvitt pulver. VISTABEL ser ut som et tynt, hvitt bunnfall som kan være vanskelig å se på bunnen av hetteglasset. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER VISTABEL er indisert for midlertidig bedring av utseendet: • moderate til kraftige vertikale rynker mellom øyebrynene som er synlige når man rynker pannen maksimalt (glabellalinjer) og/eller • moderate til kraftige vifteformede rynker ved øyekroken som er synlige ved maksimal smiling (kråketær/smilerynker) og/eller • moderate til kraftige pannerynker som er synlige ved maksimal heving av øyebrynene, når graden av ansiktsrynker har en viktig psykologisk betydning hos voksne pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Dosering _ Se spesifikke anbefalinger for hver indikasjon beskrevet nedenfor. Botulinumtoksin-enheter er forskjellige fra preparat til preparat. Doser som er anbefalt i Allergan- enheter, er forskjellige fra de for andre botulinumtoksinpreparater. _Eldre pasienter _ Det foreligger begrensede kliniske fase 3-data med VISTABEL hos pasienter over 65 år (se pkt. 5.1). Ingen spesifikke dosejusteringer er nødvendig ved bruk hos eldre. _Pediatrisk populasjon _ VISTABELs sikkerhet og effekt ved behandlingen av glabellalinjene, som er synlige når man rynker pannen maksimalt, eller kråketær, som er synlige ved maksimal smiling, eller pannerynker ved maksimal heving av øyebrynene, hos individer under 18 år er ikke klarlagt. Bruk av VISTABEL anbefales ikke til individer under 18 år (se pkt. 4.4). _Administrasjonsm Les hele dokumentet