Voluven 60 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Hydroksyetylstivelser

Tilgjengelig fra:

Fresenius Kabi Norge AS - Halden

ATC-kode:

B05AA07

INN (International Name):

Hydroksyetylstivelser

Dosering :

60 mg/ ml

Legemiddelform:

Infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Plastpose (Freeflex) 20x500 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2008-08-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
hydroksyetylstivelse (HES 130/0,4) i en isoton
natriumkloridoppløsning
Advarsel
Skal ikke brukes ved sepsis (alvorlig generell infeksjon,
blodforgifting), nedsatt nyrefunksjon eller til
kritisk syke pasienter.
Se avsnitt 2 for tilfeller der dette legemidlet aldri skal brukes.
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Voluven 60 mg/ml er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Voluven 60 mg/ml
3.
Hvordan du bruker Voluven 60 mg/ml
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Voluven 60 mg/ml
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Voluven 60 mg/ml er og hva det brukes mot
Voluven 60 mg/ml er et bloderstatningslegemiddel som benyttes for å
gjenopprette blodvolumet når du
har hatt blodtap og når det ikke er tilstrekkelig å bare bruke en
annen type legemidler som kalles
krystalloider.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Voluven 60 mg/ml
Bruk ikke Voluven 60 mg/ml dersom du:
•
er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
opp i avsnitt 6)
•
har en alvorlig generell infeksjon (blodfor

Preparatomtale

1
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved sepsis, nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk
syke pasienter.
Se pkt. 4.3.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Voluven 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1000 ml infusjonsvæske inneholder:
Poly(O-2-hydroksyetyl)stivelse (Ph. Eur.)
60,0 g
-
Molar substitusjon 0,38 - 0,45)
-
Gjennomsnittlig molekylvekt: 130 000 Da
(fremstilt av voksaktig maisstivelse)
Natriumklorid
9,0 g
Elektrolytter:
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Teoretisk osmolaritet
308 mosmol/l
pH
4,0 -5,5
Titrerbar aciditet
< 1,0 mmol NaOH/l
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til svakt gul, opaliserende oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av hypovolemi ved akutt blodtap når krystalloider alene
ikke vurderes som tilstrekkelig
(se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Til intravenøs bruk som infusjon.
2
BRUK AV HES SKAL BEGRENSES TIL DEN INNLEDENDE FASEN AV
VOLUMERSTATNINGEN OG TIL EN MAKSIMAL
TID PÅ 24 TIMER.
De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøye
overvåking av pasienten, slik at
eventuelle anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner oppdages så tidlig
som mulig.
Dagsdose og infusjonshastighet bestemmes av pasientens blodtap, den
hemodynamiske status og
hemodilusjonseffekten.
Den maksimale daglige dosen er 30 ml/kg for Voluven 60 mg/ml.
Lavest mulig effektive dose skal benyttes. Behandlingen bør styres
ved kontinuerlig hemodynamisk
overvåking, slik at infusjonen kan stoppes så snart tilstrekkelige
hemodynamiske mål er oppnådd.
Maksimal anbefalt daglig dose må ikke overskrides.
_Pediatrisk populasjon _
Det er begrensede data hos barn, og det er derfor ikke anbefalt å
bruke HES-preparater til denne