Voriconazole Sandoz 50 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Vorikonazol

Tilgjengelig fra:

Sandoz - København

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

Voriconazole

Dosering :

50 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Boks 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-01-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VORICONAZOLE SANDOZ 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VORICONAZOLE SANDOZ 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VORIKONAZOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek, hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Voriconazole Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Voriconazole Sandoz
3.
Hvordan du bruker Voriconazole Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Voriconazole Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Voriconazole Sandoz er og hva det brukes mot
Voriconazole Sandoz inneholder virkestoffet vorikonazol. Voriconazole
Sandoz er et legemiddel mot
sopp. Det virker ved å drepe eller stanse veksten av sopp som
forårsaker infeksjon.
Det blir brukt for behandling av pasienter (voksne og barn over 2 år)
som har:
•
invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes _Aspergillus
sp_.),
•
candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes _Candida sp_.) hos
ikke-nøytropene pasienter
(pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller),
•
alvorlig invasiv _Candida sp.-_infeksjon når soppen er
motstandsdyktig mot flukonazol (et annet
legemiddel mot sopp),
•
alvorlig soppinfeksjon som skyldes _Scedosporium sp. _eller _Fusarium
sp. _(to forskjellige
sopparter).
Voriconazole Sandoz er beregnet for pasienter som har soppinfeksjoner
som forverres og som kan være
livstruende.
Forebygging av soppinfeksjoner hos

Preparatomtale

1. LEGEMIDLETS NAVN
Voriconazole Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter
Voriconazole Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder 50 mg vorikonazol.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjert tablett inneholder 61,1 mg laktose (som monohydrat).
Hver filmdrasjert tablett inneholder 200 mg vorikonazol.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver filmdrasjert tablett inneholder 244,2 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
_50 mg filmdrasjerte tabletter:_
Hvite til gulhvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter som er
preget med "50" på den ene siden
og er glatte på den andre siden.
Lengde: 7,1 ± 0,3 mm
Tykkelse 3,50 mm ± 0,30 mm
_200 mg filmdrasjerte tabletter:_
Hvite til gulhvite, bikonvekse, kapselformede, filmdrasjerte tabletter
som er preget med "200" på den
ene siden og er glatte på den andre siden.
Lengde: 15,9 ± 0,3 mm
Tykkelse 6,20 mm ± 0,30 mm
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Vorikonazol er et bredspektret, triazol-antimykotikum med følgende
indikasjoner hos voksne og barn
fra 2 år:

Behandling av invasiv aspergillose.

Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter.

Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive
_Candida_
-infeksjoner (inkludert
_C. krusei_
).

Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av
_Scedosporium_
spp. og
_Fusarium_
spp.
Voriconazole Sandoz skal primært administreres til pasienter med
progressive, mulig livstruende
infeksjoner.
Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter med
allogent, hematopoietisk
stamcelletransplantat (HSCT).
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Elektrolyttforstyrrelser som f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og
hypokalsemi skal overvåkes, og
om nødvendig korrigeres, før igangsetting og under behandling med
vorikonazol (se pkt. 4.4).
Voriconacole Sandoz leveres som 50 mg og 200 mg filmdrasjerte
tabletter. Vorikonazol