Xerava

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

eravacycline

Tilgjengelig fra:

PAION Deutschland GmbH

ATC-kode:

J01AA

INN (International Name):

eravacycline

Terapeutisk gruppe:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Terapeutisk område:

Infection; Bacterial Infections

Indikasjoner:

Xerava er angitt for behandling av kompliserte, intra-abdominal infeksjoner (cIAI) i voksne. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Produkt oppsummering:

Revision: 7

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2018-09-20

Informasjon til brukeren

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
XERAVA 50 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
eravasyklin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Xerava er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Xerava
3.
Hvordan du får Xerava
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Xerava
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA XERAVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA XERAVA ER
Xerava er et antibiotikum som inneholder virkestoffet eravasyklin. Det
tilhører en gruppe antibiotika
som kalles «tetrasykliner», som fungerer ved å stanse veksten av
visse smittsomme bakterier.
HVA XERAVA BRUKES MOT
Xerava brukes til å behandle voksne med en komplisert mageinfeksjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR XERAVA
_ _
DU MÅ IKKE FÅ XERAVA
-
dersom du er allergisk overfor eravasyklin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er allergisk over for noen antibiotika av typen
tetrasykliner (f.eks. minosyklin og
doksysyklin), fordi du også kan være allergisk overfor eravasyklin.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller sykepleier før du får Xerava hvis du bekymrer
deg over noe av følgende:
Allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
Det har vært rapportert om allergiske reaksjoner ved bruk av andre
antibiotika av typen tetrasykliner.
Disse kan utvikle seg plutselig og kan potensielt være livstruende.
OPPSØK LEGE UMIDDELBART
dersom
du mistenker at du har fått en allergisk reaksjon mens du bruker
Xerava. Symptomene du bør se etter,
omfatter u

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Xerava 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 50 mg eravasyklin.
Etter rekonstitusjon inneholder hver ml 10 mg eravasyklin.
Etter ytterligere fortynning inneholder 1 ml 0,3 mg eravasyklin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Blekgul til mørkegul pulverkake.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Xerava er indisert til behandling av kompliserte intraabdominale
infeksjoner (cIAI) hos voksne (se
pkt. 4.4 og 5.1).
Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt doseregime er 1 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14
dager.
_Sterke CYP3A4-indusere _
Hos pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-indusere, er anbefalt
doseregime 1,5 mg/kg
eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager (se pkt. 4.4 og 4.5).
_ _
_Eldre (≥ 65 år) _
Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon eller pasienter som
gjennomgår hemodialyse. Eravasyklin kan administreres uten hensyn til
tidspunkter for hemodialyse
(se pkt. 5.2).
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2).
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Xerava hos barn og ungdom under 18 år har
ennå ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data. Xerava bør ikke brukes til barn under 8 år
fordi det gir misfargede tenner (se
pkt. 4.4 og 4.6).
3
Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk.
Xerava administreres bare ved intravenøs infusjon gjennom omtrent 1
time (se pkt. 4.4).
For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av dette legemidlet
før administrering, se pkt. 6.6.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
O