Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
gilteritinib fumarate
Astellas Pharma Europe B.V.
L01EX13
gilteritinib
Antineoplastiske midler
Leukemi, myeloid, akutt
Xospata er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter som har tilbakefall eller ildfast akutt myelogen leukemi (AML) med en mutasjon FLT3.
Revision: 5
autorisert
2019-10-24
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN XOSPATA 40 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE gilteritinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Xospata er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Xospata 3. Hvordan du bruker Xospata 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Xospata 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA XOSPATA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA XOSPATA ER Xospata tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles proteinkinasehemmere. Det inneholder virkestoffet gilteritinib. HVA XOSPATA BRUKES MOT Xospata brukes til å behandle voksne med akutt myelogen leukemi (AML), en form for kreft i enkelte typer hvite blodceller. Xospata brukes hvis AML er knyttet til en endring av et gen som heter FLT3, og gis til pasienter når sykdommen har kommet tilbake eller tidligere behandling ikke har gitt forbedring. HVORDAN XOSPATA VIRKER Ved AML utvikler pasientene store antall unormale hvite blodceller. Gilteritinib blokkerer virkningen til enkelte enzymer (kinaser) som trengs for at de unormale cellene skal dele seg og vokse, og hindrer dermed kreften i å spre seg. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER XOSPATA Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xospata 40 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg gilteritinib (som fumarat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Rund, lysegul filmdrasjert tablett preget med firmalogo og ‘235’ på samme side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xospata er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Xospata skal igangsettes og føres tilsyn med av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft. Før gilteritinib tas, må pasienter med residiverende eller refraktær AML ha fått bekreftet FMS- liknende tyrosinkinase 3-mutasjon (FLT3) (intern tandemduplikasjon (ITD) eller tyrosinkinasedomene (TKD)) ved hjelp av en validert test. Xospata kan igangsettes på nytt hos pasienter etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (se tabell 1). Dosering Anbefalt startdose er 120 mg gilteritinib (tre tabletter på 40 mg) én gang daglig. Laboratorietester, inkludert kreatinfosfokinase, bør vurderes før igangsetting av behandling, på dag 15 og månedlig under behandlingen. Det bør utføres elektrokardiogram (EKG) før igangsetting av gilteritinib-behandling, på dag 8 og 15 i syklus 1 og før oppstart av de neste tre etterfølgende månedene med behandling (se pkt. 4.4 og 4.8). Behandlingen skal fortsette til pasienten ikke lenger har noen klinisk nytteverdi av Xospata, eller til uakseptabel toksisitet forekommer. Responsen kan være forsinket, så det bør vurderes å fortsette behandlingen med forskrevet dose i opptil se Les hele dokumentet