Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 0,42 mg/ml
UCB Pharma B.V. Hoge Mosten 2 4822 NH BREDA
R06AE09
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE 0,42 mg/ml
Drank
AZIJNZUUR (E 260) ; BENZALDEHYDE ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TUTTI-FRUTTI SMAAKSTOF 501103AF ; WATER, GEZUIVERD, AZIJNZUUR (E 260) ; BENZALDEHYDE ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TUTTI-FRUTTI SMAAKSTOF 501103AF ; WATER, GEZUIVERD,
Oraal gebruik
Levocetirizine
Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); BENZALDEHYDE; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); MALTITOL, VLOEIBAAR (E 965); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TUTTI-FRUTTI SMAAKSTOF 501103AF; WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
Xyzal 0,5 mg/ml drank UCB Pharma BV DE/H/0299/001-003/IA/114/G 2/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT XYZAL 0,5 MG/ML DRANK Voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar Levocetirizine dihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xyzal en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XYZAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzal. Xyzal is een medicijn voor de behandeling van allergieën. Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met: • allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische rhinitis), • netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, ook wel urticaria genoemd). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN? - U bent allergisch voor levocetirizine dihydrochloride, voor cetirizine, voor hydroxyzine of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Wanneer u een ernstige nierziekte heeft, die dialyse vereist. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Xyzal inneemt. Indien u vatbaa Les hele dokumentet
Xyzal 0,5 mg/ml drank UCB Pharma BV DE/H/0299/001-003/II/108 1/12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Xyzal 0,5 mg/ml drank UCB Pharma BV DE/H/0299/001-003/II/108 2/12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xyzal 0,5 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml drank bevat 0,5 mg levocetirizine dihydrochloride. Hulpstoffen met bekend effect: 0,675 mg methylparahydroxybenzoaat/ml 0,075 mg propylparahydroxybenzoaat/ml 0,4 g vloeibare maltitol/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank. Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xyzal 0,5 mg/ml drank is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische rhinitis) en urticaria bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _ De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (10 ml drank). _Ouderen _ Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder). _Nierfunctiestoornis_ De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden overeenkomstig de nierfunctie (eGRF - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid). Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Doseringsaanpassing voor patiënten met een nierfunctiestoornis: Groep eGFR (ml/min) Dosering en frequentie Normale nierfunctie ≥ 90 5 mg eenmaal daags Licht verminderde nierfunctie 60 – < 90 5 mg eenmaal daags Matig verminderde nierfunctie 30 – < 60 5 mg eenmaal per 2 dagen Ernstig verminderde nierfunctie 15 – < 30 (zonder dialyse) 5 mg eenmaal per 3 dagen Xyzal 0,5 mg/ml drank UCB Pharma BV DE/H/0299/001-003/II/108 3/12 Terminale nierinsufficiëntie (End Stage Renal Disease - ESRD) < 15 (met dialyse) gecontra-indiceerd Bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis dient de dosis individueel te worden aangepast, rekening houdend Les hele dokumentet