Zaditen 0.25 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Ketotifenhydrogenfumarat

Tilgjengelig fra:

Laboratoires Théa S.A.S

ATC-kode:

S01GX08

INN (International Name):

Ketotifenhydrogenfumarat

Dosering :

0.25 mg/ ml

Legemiddelform:

Øyedråper, oppløsning i endosebeholder

Enheter i pakken:

Endosepipette 60x0.4 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
ZADITEN 0,25 MG/ML, ØYEDRÅPER, OPPLØSNING I ENDOSEBEHOLDERE
KETOTIFEN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette
pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller
sykepleier har fortalt deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
•
Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
•
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du
føler deg verre.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Zaditen er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zaditen
3.
Hvordan du bruker Zaditen
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zaditen
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Zaditen er og hva det brukes mot
Zaditen inneholder virkestoffet ketotifen, som er et antiallergisk
middel. Zaditen brukes til behandling av
symptomer på pollenallergi i øynene.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du
føler deg verre.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Zaditen
Bruk ikke Zaditen
•
dersom du er allergisk overfor ketotifen eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
Andre legemidler og Zaditen
Hvis du samtidig bruker andre øyedråper, bør det gå minst 5
minutter mellom behandlingene.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller
planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig, hvis du bruker legemiddel mot:
•
depresjon, angst og søvnforstyrrelse
•
allergi (f.eks. antihistaminer)
Inntak av Zaditen sammen med mat, drikke og alkohol
Zaditen kan muligens øke virkningen av alkohol.
Graviditet og amming
Snakk med le

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zaditen 0,25 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
0,4 milliliter inneholder 0,138 mg ketotifenfumarat tilsvarende 0,1 mg
ketotifen.
Én dråpe inneholder 9,5 mikrogram ketotifenfumarat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning i endosebeholdere.
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av sesongbetont allergisk konjunktivitt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne, eldre og barn (3 år og eldre): en dråpe Zaditen i
konjunktivalsekken to ganger daglig. Innholdet i en
endosebeholder er tilstrekkelig for én administrering i begge øyne.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter under 3 år har ikke
blitt fastslått.
Administrasjonsmåte
Innholdet vil være sterilt helt til den originale forseglingen blir
brutt. For å unngå forurensning må tuppen på
beholderen ikke komme i kontakt med noen overflater.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor ketotifen eller overfor noen av hjelpestoffene
listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Ingen spesielle advarsler.
4.5
INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON.
Ved samtidig behandling med andre øyepreparater, må det være et
opphold på minst 5 minutter mellom hver
drypping.
Bruken av perorale legemiddelformer av ketotifen kan potensiere
effekten av CNS depressiva, antihistaminer
og alkohol. Selv om dette ikke er blitt observert med Zaditen
øyedråper, kan muligheten for slike effekter ikke
utelukkes.
4.6
FERTILITET
,
GRAVIDITET OG AMMING
Graviditet
Det finnes ingen adekvate data om bruken av ketotifen øyedråper hos
gravide. Dyrestudier med bruk av
toksisk oral dose til mordyret viste økt pre- og postnatal
dødelighet, men ingen misdannelser. Systemisk nivå
etter okulær bruk er mye lavere enn ved oral bruk. Det bør utvises
forsiktighet ved forskriving til gravide
kvinner.
Ammin