Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Enalaprilmaleat / Lerkanidipinhydroklorid
RECORDATI Ireland Limited
C09BB02
Enalapril maleate / Lercanidipine hydrochloride
10 mg / 10 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 98 stk
C
Markedsført
2009-03-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZANIPRESS 10 MG/10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ENALAPRILMALEAT/LERKANIDIPINHYDROKLORID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Zanipress er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zanipress 3. Hvordan du bruker Zanipress 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zanipress 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Zanipress er og hva det brukes mot Zanipress er en fast kombinasjon av en såkalt ACE-hemmer (enalapril) og en kalsiumblokker (lerkanidipin). Begge disse reduserer blodtrykket. Zanipress brukes til behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke kan kontrolleres godt nok ved bruk av kun lerkanidin 10 mg. Zanipress bør ikke brukes når behandling mot høyt blodtrykk påbegynnes for første gang. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Zanipress Bruk ikke Zanipress: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor enalaprilmaleat eller lerkanidipinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) • dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på en type legemidler som ligner de som finnes i Zanipress, dvs. legemidler som kalles ACE-hemmere eller kalsiumkanalblokkere • dersom du noen gang har hatt hevelse i ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen som medførte vansker med å svelge ell Les hele dokumentet
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Zanipress 10 mg / 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg enalaprilmaleat (tilsvarende 7,64 mg enalapril) og 10 mg lerkanidipinhydroklorid (tilsvarende 9,44 mg lerkanidipin). Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 102,0 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvite, runde, bikonvekse tabletter på 8,5 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av essensiell hypertensjon hos pasienter hvor blodtrykket ikke er adekvat kontrollert med lerkanidipin 10 mg alene. Den faste kombinasjonen Zanipress 10 mg / 10 mg skal ikke brukes ved initiell behandling av hypertensjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er adekvat kontrollert med 10 mg lerkanidipin alene, kan enten dosen titreres opp til 20 mg lerkanidipin som monoterapi eller byttes til den faste kombinasjonen Zanipress 10 mg / 10 mg. Individuell dosetitrering med de enkelte komponentene anbefales. Direkte overgang fra monoterapi til behandling med fast kombinasjon kan vurderes i de tilfeller der det er klinisk passende. Dosering Anbefalt dosering er 1 tablett én gang daglig, minst 15 minutter før måltider. _Eldre_ Dosen er avhengig av pasientens nyrefunksjon (se ”Bruk ved nedsatt nyrefunksjon”). _Nedsatt nyrefunksjon_ Zanipress er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (se pkt. 4.3 og 4.4). Særlig forsiktighet bør utvises når behandling igangsettes hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon. _Nedsatt leverfunksjon _ Zanipress er kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Særlig forsiktighet bør utvises når behandling igangsettes hos pasienter med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon. 2 _Pediatrisk populasjon_ Det finnes ingen relevant bruk av Zanipress hos den pediatriske populas Les hele dokumentet