Zirabev

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

bevacizumab

Tilgjengelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

L01XC07

INN (International Name):

bevacizumab

Terapeutisk gruppe:

Agenti antineoplastici

Terapeutisk område:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Indikasjoner:

Zirabev in combinazione con fluoropyrimidine chemioterapia a base è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Zirabev in combinazione con paclitaxel è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per maggiori informazioni human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) stato. Zirabev, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con metastasi avanzato, metastatico o ricorrente non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Zirabev in combinazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con avanzato e/o metastatico carcinoma a cellule renali. Zirabev, in combinazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan in pazienti che non possono ricevere platino terapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con persistente, ricorrente o metastatico carcinoma della cervice uterina.

Produkt oppsummering:

Revision: 13

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2019-02-14

Informasjon til brukeren

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zirabev 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab.
Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab.
Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere
paragrafo 6.6.
*Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante
la tecnica del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Eccipiente con effetto noto
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 3,0 mg di sodio
Ogni flaconcino da 16 ml contiene 12,1 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (sterile concentrata).
Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore
a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zirabev in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine
è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Zirabev in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento
di prima linea di pazienti adulti
con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni
relative allo stato del recettore 2
per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento
al paragrafo 5.1.
Zirabev in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti
adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con
altri regimi chemioterapici,
inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata
appropriata. Pazienti che hanno
ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei
12 mesi precedenti, non devono
ricevere il trattamento con Zirabev in associazione con capecitabina.
Per ulteriori informazioni
relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
Zirabev in aggiunta a chemi

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zirabev 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab.
Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab.
Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere
paragrafo 6.6.
*Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante
la tecnica del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Eccipiente con effetto noto
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 3,0 mg di sodio
Ogni flaconcino da 16 ml contiene 12,1 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (sterile concentrata).
Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore
a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zirabev in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine
è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Zirabev in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento
di prima linea di pazienti adulti
con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni
relative allo stato del recettore 2
per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento
al paragrafo 5.1.
Zirabev in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti
adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con
altri regimi chemioterapici,
inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata
appropriata. Pazienti che hanno
ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei
12 mesi precedenti, non devono
ricevere il trattamento con Zirabev in associazione con capecitabina.
Per ulteriori informazioni
relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
Zirabev in aggiunta a chemi