Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SIMVASTATINUM
MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
C10AA01
SIMVASTATINUM
20mg
COMPR. FILM.
P6L
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
6795/2014/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 6795/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6794/2014/01-02_ Anexa_ _2_ 6795/2014/01-02 _ _ _ _6796/2014/01-02_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZOCOR 10 mg comprimate filmate ZOCOR 20 mg comprimate filmate ZOCOR FORTE 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ZOCOR 10 mg Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70,7 mg. ZOCOR 20 mg Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 141,5 mg. ZOCOR FORTE 40 mg Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 283 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. ZOCOR 10 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoarea piersicii, având imprimat pe una din feţe « MSD 735 ». ZOCOR 20 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare gălbui-brun, având imprimat pe una din feţe « MSD 740 ». ZOCOR FORTE 40 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roşu-cărămizie, având imprimat pe una din feţe « MSD 749 ». 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau a dislipidemiei mixte, ca adjuvant al regimului alimentar, atunci când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere în greutate) este insuficient. 2 Tratamentul hipercolesterolemiei homozigote familiale(HoFH) ca adjuvant al regimului alimentar şi alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereză LDL) sau dacă astfel de tratamente sunt necorespunzătoare. Prevenţie cardiovasculară Reducerea mortalităţii cardiovasculare şi a morbidităţii la pacienţii cu boli cardiovasculare aterosclerotice manifeste sau cu diabet zaharat, cu valori normale sau crescute ale colesterolului, ca adjuvant al corecţiei altor factori de risc şi al altor Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6794/2014/01-02_ Anexa_ _2_ 6795/2014/01-02 _ _ _ _6796/2014/01-02_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZOCOR 10 mg comprimate filmate ZOCOR 20 mg comprimate filmate ZOCOR FORTE 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ZOCOR 10 mg Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 70,7 mg. ZOCOR 20 mg Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 141,5 mg. ZOCOR FORTE 40 mg Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 283 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. ZOCOR 10 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoarea piersicii, având imprimat pe una din feţe « MSD 735 ». ZOCOR 20 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare gălbui-brun, având imprimat pe una din feţe « MSD 740 ». ZOCOR FORTE 40 mg Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roşu-cărămizie, având imprimat pe una din feţe « MSD 749 ». 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau a dislipidemiei mixte, ca adjuvant al regimului alimentar, atunci când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere în greutate) este insuficient. 2 Tratamentul hipercolesterolemiei homozigote familiale(HoFH) ca adjuvant al regimului alimentar şi alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereză LDL) sau dacă astfel de tratamente sunt necorespunzătoare. Prevenţie cardiovasculară Reducerea mortalităţii cardiovasculare şi a morbidităţii la pacienţii cu boli cardiovasculare aterosclerotice manifeste sau cu diabet zaharat, cu valori normale sau crescute ale colesterolului, ca adjuvant al corecţiei altor factori de risc şi al altor Les hele dokumentet