Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Zoledronsyremonohydrat
Oresund Pharma ApS
M05BA08
Zoledronsyremonohydrat
5 mg/100 ml
Infusjonsvæske, oppløsning
Pose 100 ml
C
Markedsført
2021-12-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zoledronic Acid Oresund Pharma 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Zoledronic Acid Oresund Pharma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma 3. Hvordan du bruker Zoledronic Acid Oresund Pharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Oresund Pharma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Zoledronic Acid Oresund Pharma er og hva det brukes mot Zoledronic Acid Oresund Pharma inneholder virkestoffet zoledronsyre. Zoledronsyre tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes ved Pagets bensykdom hos voksne. Osteoporose Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og svakere. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som medvirker til å beholde et friskt benvev. Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd. Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av langtidsbruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Reduserte nivåer av sirkulerende kjønnshormoner i kroppen, hovedsakelig østrogen som dannes fra androgener, spiller også en rolle for det gradvise tapet av benvev som observer Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Zoledronic Acid Oresund Pharma 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder zoledronsyremonohydrat tilsvarende 5 mg zoledronsye. Hjelpestoffer med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 2,2-3.1 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner hos voksne menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur. Behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner hos voksne menn med økt risiko for frakturer. Behandling av Pagets bensykdom hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pasientene må være godt hydrert før administrering av zoledronsyre. Dette gjelder spesielt for eldre (≥ 65 år) og for pasienter som behandles med diuretika. Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av zoledronsyre. _Osteoporose _ Anbefalt dose ved behandling av postmenopausal osteoporose, osteoporose hos menn og ved behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling, er én enkelt intravenøs infusjon av 5 mg Zoledronic Acid Oresund Pharma, gitt 1 gang i året. Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Zoledronic Acid Oresund Pharma, spesielt etter bruk i 5 år eller mer. Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi Zoledronic Acid Oresund Pharma-infusjonen minst to uker etter hofteoperasjonen (se pkt. 5.1). Hos pasienter med en nylig 2 lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller intramuskulært i forkant av den før Les hele dokumentet