Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zoledroonhape
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Ravi Paget tõbi, luu täiskasvanutel.
Revision: 11
Endassetõmbunud
2012-08-15
53 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 54 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INFUSIOONILAHUS PUDELIS Zoledroonhape ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zoledronic acid Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist 3. Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1 MIS RAVIM ON ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zoledronic acid Teva Pharma toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel või põletiku korral kasutatavast kortikosteroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Pageti luutõve raviks täiskasvanutel. OSTEOPOROOS Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning on sage naistel pärast menopausi, võib esineda ka meestel. Pärast menopausi lõpetavad naiste munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida. Pärast menopausi tekib luude hõrenemine, luud muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini. Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust. Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad. Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samut Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusioonilahus pudelis _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Osteoporoosi ravi - postmenopausis naistel - täiskasvanud meestel suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru korral. Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi - postmenopausis naistel - täiskasvanud meestel kellel on suurenenud luumurdude tekke risk. Pageti luutõve ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine Patsiendid peavad olema enne Zoledronic acid Teva Pharma manustamist piisavalt hüdreeritud. See on eriti oluline eakate (≥ 65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul. Zoledronic acid Teva Pharma -ravi ajal on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi ja D- vitamiini preparaate. _Osteoporoos _ Osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, osteoporoosi raviks meestel ja süsteemsest pikaajalisest glükokortikoidravist põhjustatud osteoporoosi raviks on soovitatav annus üks 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma intravenoosne infusioon manustatuna üks kord aastas. Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt, kaaludes võimalikke Zoledronic acid Teva Pharma riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada zoledroonhappe-infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murr Les hele dokumentet